Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania i rozszerzania dawki HM16390 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki leku HM16390 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, fazy 1, dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki, dotyczące HM16390 jako pojedynczego leku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD, RP2D, PK i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Planowana jest część dotycząca zwiększania dawki w celu ustalenia MTD lub RD dla randomizowanej części polegającej na ustalaniu zakresu dawki. Na podstawie wyników części dotyczącej zwiększania dawki, dodatkowi kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdego poziomu dawki. Po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych zarówno w części dotyczącej zwiększania dawki, jak i części dotyczącej ustalania dawki, określa się potencjalny RP2D do przetestowania w części dotyczącej zwiększania dawki. Część dotyczącą zwiększania dawki zaprojektowano w celu oceny potencjalnej skuteczności HM16390 jako pojedynczego środka podawanego w potencjalnej dawce RP2D pacjentom w kohortach ekspansji specyficznych dla wskazania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masz potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity i nieskuteczna lub nietolerancyjna standardowa terapia przynosząca korzyści kliniczne.
  • Pacjenci objęci częścią dotyczącą zwiększania dawki muszą mieć na początku badania chorobę dającą się ocenić lub mierzalną, a pacjenci objęci częścią dotyczącą ustalania zakresu dawki i zwiększania dawki muszą mieć na początku co najmniej jedną zmianę mierzalną mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Wiek co najmniej 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w danym kraju, jeśli wiek ustawowy wynosił > 18 lat)
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  • Odpowiednia czynność wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na receptory IL-2, IL-7 lub IL-15 lub był związany ze sposobem działania HM16390.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia ciężkich toksyczności związanych z wcześniejszą immunoterapią.
  • Wszelkie wcześniejsze objawy związane z leczeniem (tj. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) klinicznie istotne toksyczności, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 według CTCAE wersja 5.0 lub toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, które są klinicznie niestabilne i istotne klinicznie w momencie włączenia do badania.
  • Ma trwającą lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Znane aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub oznaki marskości wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM16390
HM16390 Monoterapia
Lek: HM16390
Lek HM16390 będzie podawany podskórnie za pomocą strzykawek w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: pembrolizumab
Ustalona dawka pembrolizumabu będzie podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: HM16390
Lek HM16390 będzie podawany podskórnie za pomocą strzykawek w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter DLT
Ramy czasowe: Po zakończeniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w Części Dawkowania Eskalacyjnego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HM16390 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem
Po zakończeniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w Części Dawkowania Eskalacyjnego
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych ocenianych według NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatnim leczeniu)
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HM16390 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem
Przez cały okres badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatnim leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
ORR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
DCR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
AUC w odstępie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Aby ocenić profil PK po podaniu HM16390
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
PFS będzie mierzony od daty pierwszego leczenia do daty progresji radiologicznej według RECIST v1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez cały okres badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
DOR będzie mierzony jako czas od początkowego wystąpienia CR lub PR do pierwszej radiograficznej progresji według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres trwania badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Inny identyfikator: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Inny identyfikator: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj