HM16390:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe I, avoin, monikeskus, HM16390:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on HM16390:n ensimmäinen faasi 1, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, MTD:tä, RP2D:tä, PK:ta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Annoskorotusosassa on tarkoitus määrittää MTD tai RD:t satunnaistetun annosalueen osalle. Annoskorotus-osan tulosten perusteella lisäkelpoisia koehenkilöitä satunnaistetaan 1:1 kullakin annostasolla. Sekä annoksen suurennusosasta että annosalueosasta saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen määritetään mahdollinen annoslaajennusosassa testattava RP2D. Annoslaajennusosa on suunniteltu arvioimaan HM16390:n mahdollista tehoa yksittäisenä aineena, kun sitä annetaan mahdollisella RP2D:llä potilaille, jotka kuuluvat käyttöaihekohtaisiin laajennusryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Su (Bobby) Noh
- Puhelinnumero: 82-2-410-9277
- Sähköposti: 63forever@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja olet epäonnistunut tai olet sietämätön normaalihoidolle, josta on kliinistä hyötyä.
- Annoskorotusosassa olevilla potilailla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, ja potilailla, joilla on annosalueen ja annoksen laajentaminen, on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva leesio. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- 18 vuotta tai vanhempi (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on yli 18 vuotta)
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa hoitoa aineella, joka kohdistuu IL-2-, IL-7- tai IL-15-reseptoreihin tai liittyy HM16390:n toimintatapaan.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Aiempiin immuunihoitoon liittyvien vakavien toksisuuksien historia.
- Mikä tahansa aikaisempi hoitoon liittyvä (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1 CTCAE-versiota 5.0 kohti, tai aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja kliinisesti merkittäviä ilmoittautumisajankohtana.
- Hänellä on meneillään tai epäillään autoimmuunisairautta.
- Tunnettu aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), immuunipuutospotilaat.
- Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM16390
HM16390 Monoterapia
|
HM16390:a annostellaan ihonalaisesti ruiskuilla 3 viikon hoitojakson 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: HM16390 + pembrolitsumabi
HM16390 yhdistettynä pembrolizumabin kanssa
|
Kiinteä annos pembrolitsumabia annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
HM16390:a annostellaan ihonalaisesti ruiskuilla 3 viikon hoitojakson 1. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Dose-Escalation-osan 1. jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Arvioida HM16390:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
|
Dose-Escalation-osan 1. jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Haittatapahtumien ja laboratorioepänormaalien esiintyvyys, luonne ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan turvallisuuden seurantajakson loppuun asti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Arvioida HM16390:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä lääkkeenä sekä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
|
Koko tutkimuksen ajan turvallisuuden seurantajakson loppuun asti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
ORR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
DCR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
AUC annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen HM16390:n antamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa 2–3 vuotta)
|
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa 2–3 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensimmäisenä (enintään 2–3 vuotta)
|
DOR mitataan ajanjaksona alkuperäisen CR:n tai PR:n alkamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensimmäisenä (enintään 2–3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-LIL2-101
- KEYNOTE-G39 (Muu tunniste: Merck & Sharp Dohme LLC)
- MK-3475-G39 (Muu tunniste: Merck & Sharp Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .