Estudio de expansión y aumento de dosis de HM16390 en tumores sólidos avanzados o metastásicos
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis de HM16390 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es el primer estudio en humanos, de fase 1, de aumento y expansión de dosis de HM16390, como agente único para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD, RP2D, PK y eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Está previsto que la parte de aumento de dosis establezca la MTD o RD para la parte aleatoria de rango de dosis. Según los resultados de la parte de aumento de dosis, los sujetos elegibles adicionales serán asignados al azar 1:1 en cada nivel de dosis. Después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles tanto de la parte de aumento de dosis como de la parte de rango de dosis, se determina el RP2D potencial que se probará en la parte de expansión de dosis. La parte de expansión de dosis está diseñada para evaluar la eficacia potencial de HM16390 como agente único cuando se administra en el RP2D potencial a sujetos en cohortes de expansión para indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
292
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Su (Bobby) Noh
- Número de teléfono: 82-2-410-9277
- Correo electrónico: 63forever@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Aún no reclutando
- Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente y/o citológicamente y ha fracasado o es intolerante a la terapia estándar con beneficio clínico.
- Los pacientes de la parte de aumento de dosis deben tener una enfermedad evaluable o medible al inicio y los pacientes de la parte de rango de dosis y expansión de dosis deben tener al menos una lesión mensurable al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Edad de 18 años o más (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal era >18 años)
- Función renal adecuada.
- Función hematológica adecuada.
- Función hepática adecuada.
Criterios de exclusión clave:
- Recibió tratamiento previo con un agente dirigido a los receptores de IL-2, IL-7 o IL-15, o relacionado con el modo de acción de HM16390.
- Metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
- Historia de toxicidades graves asociadas con una inmunoterapia previa.
- Cualquier tratamiento previo relacionado (es decir, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) toxicidades clínicamente significativas que no se hayan resuelto a Grado ≤ 1 según CTCAE versión 5.0 o toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores que sean clínicamente inestables y clínicamente significativas en el momento de la inscripción.
- Tiene una enfermedad autoinmune en curso o sospechada.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa conocida y clínicamente significativa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), pacientes inmunocomprometidos.
- Historia de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HM16390
HM16390 Monoterapia
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HM16390 se administrará por vía subcutánea utilizando jeringas el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
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Experimental: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 en combinación con pembrolizumab
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Se administrará una dosis fija de pembrolizumab mediante infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
HM16390 se administrará por vía subcutánea utilizando jeringas el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) en la Parte de Escalación de Dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HM16390 como agente único y en combinación con pembrolizumab
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) en la Parte de Escalación de Dosis
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clasificadas según NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (90 días después del último tratamiento)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HM16390 como agente único y en combinación con pembrolizumab
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (90 días después del último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La ORR se medirá como la proporción de sujetos con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La DCR se medirá como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST v1.1.
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración observable (AUClast)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El AUC extrapolado al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El AUC durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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La concentración sérica al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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La vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración de HM16390
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La SLP se medirá desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La DOR se medirá como el tiempo transcurrido desde el inicio inicial de RC o RP hasta la primera progresión radiográfica según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-LIL2-101
- KEYNOTE-G39 (Otro identificador: Merck & Sharp Dohme LLC)
- MK-3475-G39 (Otro identificador: Merck & Sharp Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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