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Studie zur Dosissteigerung und -expansion von HM16390 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von HM16390 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zum ersten Mal am Menschen mit HM16390 als Einzelwirkstoff zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD, RP2D, PK und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Der Dosiseskalationsteil soll die MTD oder RDs für den randomisierten Dosisbereichsteil festlegen. Basierend auf den Ergebnissen des Dosis-Eskalations-Teils werden weitere in Frage kommende Probanden im Verhältnis 1:1 für jede Dosisstufe randomisiert. Nach einer umfassenden Überprüfung der verfügbaren Daten sowohl aus dem Teil zur Dosiseskalation als auch aus dem Teil zur Dosisanpassung wird der potenzielle RP2D bestimmt, der im Teil zur Dosiserweiterung getestet werden soll. Der Dosiserweiterungsteil dient der Beurteilung der potenziellen Wirksamkeit von HM16390 als Einzelwirkstoff bei Verabreichung im potenziellen RP2D an Probanden in indikationsspezifischen Erweiterungskohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor und haben auf eine Standardtherapie mit klinischem Nutzen versagt oder diese nicht vertragen.
  • Patienten im Dosis-Eskalations-Teil müssen zu Studienbeginn eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben und die Patienten im Dosis-Eskalations- und Dosis-Erweiterungs-Teil müssen zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Alter von 18 Jahren oder älter (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Mindestalter >18 Jahre betrug)
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende hämatologische Funktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff erhalten, der auf die IL-2-, IL-7- oder IL-15-Rezeptoren abzielt oder mit der Wirkungsweise von HM16390 in Zusammenhang steht.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorgeschichte schwerer Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie.
  • Alle vorherigen behandlungsbezogenen (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) klinisch signifikante Toxizitäten, die nicht auf Grad ≤ 1 gemäß CTCAE Version 5.0 abgeklungen sind, oder frühere behandlungsbedingte Toxizitäten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch instabil und klinisch signifikant sind.
  • Hat eine bestehende oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), immungeschwächte Patienten.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM16390
HM16390 Monotherapie
Arzneimittel: HM16390
HM16390 wird am Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus subkutan mit Spritzen verabreicht
Experimental: HM16390 + Pembrolizumab
HM16390 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine feste Dosis Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: HM16390
HM16390 wird am Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus subkutan mit Spritzen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art der DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) im Dosis-Eskalationsteil
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HM16390 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) im Dosis-Eskalationsteil
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien, bewertet gemäß NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungsphase (90 Tage nach der letzten Behandlung)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HM16390 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Während der gesamten Studie bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungsphase (90 Tage nach der letzten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Die ORR wird als Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
DCR wird als Anteil der Probanden mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die auf unendlich hochgerechnete AUC (AUCinf)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die AUC während des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Der scheinbare Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von HM16390
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahren)
Das PFS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahren)
DOR wird gemessen als die Zeit vom erstmaligen Auftreten von CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Andere Kennung: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Andere Kennung: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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