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Studio sull'escalation della dose e sull'espansione di HM16390 in tumori solidi avanzati o metastatici

9 dicembre 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione di HM16390 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio First-in-Human, di Fase 1, con incremento ed espansione della dose di HM16390, come agente singolo per valutare sicurezza, tollerabilità, MTD, RP2D, PK ed efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

La parte sull'incremento della dose è pianificata per stabilire la MTD o le RD per la parte sull'intervallo della dose randomizzata. Sulla base dei risultati della parte di incremento della dose, ulteriori soggetti idonei verranno randomizzati 1:1 a ciascun livello di dose. Dopo un esame completo dei dati disponibili sia nella parte sull'incremento della dose che nella parte sull'intervallo della dose, viene determinato il potenziale RP2D da testare nella parte sull'espansione della dose. La parte di espansione della dose è progettata per valutare la potenziale efficacia di HM16390 come agente singolo quando somministrato al potenziale RP2D a soggetti in coorti di espansione specifiche per l'indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente e aver fallito o essere intollerante alla terapia standard con beneficio clinico.
  • I pazienti nella parte relativa all'incremento della dose devono avere una malattia valutabile o misurabile al basale e i pazienti nella parte relativa all'intervallo della dose e all'espansione della dose devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Età di 18 anni o più (o maggiore età legale del paese se l'età legale era > 18 anni)
  • Funzionalità renale adeguata.
  • Funzione ematologica adeguata.
  • Funzionalità epatica adeguata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un agente mirato ai recettori IL-2, IL-7 o IL-15 o correlato alla modalità d'azione di HM16390.
  • Metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di gravi tossicità associate ad una precedente immunoterapia.
  • Qualsiasi precedente trattamento correlato (ad es. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) tossicità clinicamente significative che non si sono risolte al grado ≤ 1 secondo CTCAE versione 5.0 o tossicità correlate al trattamento precedente che sono clinicamente instabili e clinicamente significative al momento dell'arruolamento.
  • Ha una malattia autoimmune in corso o sospetta.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), pazienti immunocompromessi.
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM16390
HM16390 Monoterapia
Droga: HM16390
HM16390 sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando siringhe il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Sperimentale: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 in combinazione con pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
La dose fissa di pembrolizumab verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: HM16390
HM16390 sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando siringhe il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) nella Parte di Escalazione di Dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM16390 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) nella Parte di Escalazione di Dose
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio classificate secondo NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino al termine del periodo di follow-up di sicurezza (90 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM16390 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Per tutta la durata dello studio fino al termine del periodo di follow-up di sicurezza (90 giorni dopo l'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
L'ORR sarà misurato come la percentuale di soggetti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
La DCR sarà misurata come percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermate secondo RECIST v1.1
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
La concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservabile (AUClast)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
L'AUC estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
L’AUC durante l’intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
La concentrazione sierica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
L’emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Il volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Il gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Per valutare il profilo PK dopo la somministrazione di HM16390
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo (fino a 2-3 anni)
La PFS verrà misurata dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo (fino a 2-3 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 2-3 anni)
La DOR sarà misurata come il tempo dall'esordio iniziale di RC o RP alla prima progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 2-3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Altro identificatore: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Altro identificatore: Merck & Sharp Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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