Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

9. prosince 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze I, otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Jedná se o studii First-in-Human, fáze 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion HM16390 jako samostatné látky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD, RP2D, PK a účinnosti u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Část Escalation Dose-Escalation je plánována pro stanovení MTD nebo RD pro randomizovanou část s rozsahem dávek. Na základě výsledků části Eskalace dávky budou další způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1 na každou úroveň dávky. Po komplexním přezkoumání dostupných údajů z části Dávka-Eskalace a Části Dávka-Rozsah je určen potenciální RP2D, který má být testován v části Dávka-Expanze. Část pro rozšíření dávky je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinnost HM16390 jako samostatného činidla při podávání v potenciálním RP2D subjektům v expanzních kohortách specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mají histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor a selhali nebo netolerují standardní léčbu s klinickým přínosem.
  • Pacienti v části s eskalací dávky musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na začátku a pacienti pro část s rozsahem dávek a rozšířením dávky musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) za Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Věk 18 let nebo starší (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud byl zákonný věk > 18 let)
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu činidlem cíleným na receptory IL-2, IL-7 nebo IL-15 nebo související s mechanismem účinku HM16390.
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Závažná toxicita spojená s předchozí imunoterapií v anamnéze.
  • Jakákoli předchozí léčba související (tj. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) klinicky významné toxicity, které neustoupily na stupeň ≤ 1 podle CTCAE verze 5.0, nebo toxicity související s předchozí léčbou, které jsou klinicky nestabilní a klinicky významné v době zařazení.
  • Má probíhající nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Známá aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS), imunokompromitovaní pacienti.
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky jaterní cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM16390
HM16390 Monoterapie
Lék: HM16390
HM16390 bude podáván subkutánně pomocí stříkaček v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Experimentální: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: pembrolizumab
Fixní dávka pembrolizumabu bude podávána jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: HM16390
HM16390 bude podáván subkutánně pomocí stříkaček v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: Na konci Cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dnů) v části s eskalací dávky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HM16390 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Na konci Cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dnů) v části s eskalací dávky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit klasifikovaných podle NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce bezpečnostního sledovacího období (90 dnů po poslední léčbě)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HM16390 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Po celou dobu studie až do konce bezpečnostního sledovacího období (90 dnů po poslední léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
ORR bude měřena jako podíl subjektů s potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
DCR bude měřena jako podíl subjektu s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v1.1
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední pozorovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
AUC během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání HM16390
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Doba bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
PFS bude měřeno od data prvního ošetření do data radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Po celou dobu studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Po celou dobu studie do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
DOR bude měřena jako doba od počátečního nástupu CR nebo PR k první radiografické progresi podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po celou dobu studie do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Jiný identifikátor: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Jiný identifikátor: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit