Estudo de escalonamento e expansão de dose de HM16390 em tumores sólidos avançados ou metastáticos
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose de HM16390 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é um estudo primeiro em humanos, Fase 1, escalonamento de dose e expansão de dose de HM16390, como um agente único para avaliar segurança, tolerabilidade, MTD, RP2D, PK e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
A Parte de Escalonamento de Dose está planejada para estabelecer o MTD ou RDs para a Parte de Variação de Dose randomizada. Com base nos resultados da Parte de Escalonamento de Dose, indivíduos elegíveis adicionais serão randomizados 1:1 em cada nível de dose. Após uma revisão abrangente dos dados disponíveis da Parte de Escalonamento de Dose e da Parte de Variação de Dose, o potencial RP2D a ser testado na Parte de Expansão de Dose é determinado. A parte de expansão de dose foi projetada para avaliar a eficácia potencial do HM16390 como um agente único quando administrado no RP2D potencial a indivíduos em coortes de expansão com indicação específica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
292
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Su (Bobby) Noh
- Número de telefone: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ainda não está recrutando
- Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente e ter falhado ou ser intolerante à terapia padrão com benefício clínico.
- Os pacientes na parte de escalonamento de dose devem ter doença avaliável ou mensurável no início do estudo e os pacientes na parte de variação de dose e expansão de dose devem ter pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Idade igual ou superior a 18 anos (ou a maioridade legal do país, se a idade legal for >18 anos)
- Função renal adequada.
- Função hematológica adequada.
- Função hepática adequada.
Principais critérios de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio com agente direcionado aos receptores de IL-2, IL-7 ou IL-15 ou relacionado ao modo de ação do HM16390.
- Metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- História de toxicidades graves associadas a imunoterapia anterior.
- Qualquer tratamento anterior relacionado (ou seja, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) toxicidades clinicamente significativas que não foram resolvidas para Grau ≤ 1 de acordo com CTCAE versão 5.0 ou toxicidades relacionadas ao tratamento anterior que são clinicamente instáveis e clinicamente significativas no momento da inscrição.
- Tem doença autoimune em curso ou suspeita.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral conhecida, ativa e clinicamente significativa, incluindo doenças relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), pacientes imunocomprometidos.
- História de doença hepática crônica ou evidência de cirrose hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HM16390
HM16390 Monoterapia
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O HM16390 será administrado por via subcutânea com recurso a seringas no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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Experimental: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 em combinação com pembrolizumab
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A dose fixa de pembrolizumabe será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
O HM16390 será administrado por via subcutânea com recurso a seringas no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e natureza das DLTs
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) na Parte de Escalação de Dose
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HM16390 como agente único e em combinação com pembrolizumab
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) na Parte de Escalação de Dose
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais classificadas de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
Prazo: Durante todo o estudo até ao final do período de seguimento de segurança (90 dias após o último tratamento)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do HM16390 como agente único, e em combinação com pembrolizumab
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Durante todo o estudo até ao final do período de seguimento de segurança (90 dias após o último tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A ORR será medida como a proporção de indivíduos com uma resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A DCR será medida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou Doença Estável (SD) confirmada de acordo com RECIST v1.1
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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O tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração observável (AUClast)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A AUC extrapolada para o infinito (AUCinf)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A concentração sérica no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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O volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A folga aparente (CL/F)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do HM16390
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A PFS será medida desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão radiográfica de acordo com o RECIST v1.1 ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A DOR será medida como o tempo desde o início inicial de RC ou RP até à primeira progressão radiográfica de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Ao longo do estudo até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-LIL2-101
- KEYNOTE-G39 (Outro identificador: Merck & Sharp Dohme LLC)
- MK-3475-G39 (Outro identificador: Merck & Sharp Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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