고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-6208의 다기관 1상 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-6208 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 제1상 임상 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HRS-6208의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 다기관 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xin.xu@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiye Chen
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: zhiye.chen.zc78@hengrui.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
수석 연구원:
- Hongqian Guo
-
연락하다:
- Hongqian Guo
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: gymwpi@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Ping Feng
-
연락하다:
- Ping Feng
- 전화번호: 028-85423583
- 이메일: 617130961@qq.com
-
연락하다:
- Ting Luo
- 전화번호: 028-85423583
- 이메일: luoting@wchscu.cn
-
수석 연구원:
- Ting Luo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나 표준 치료 옵션이 없거나 현 단계에서 표준 치료를 적용하지 않는, 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자;
- 18~75세;
- RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG PS 점수: 0-1.
제외 기준:
- 완치된 피부의 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력;
- 이전 항종양 요법의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 등급 평가 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
- 그는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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HRS-6208.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지.
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마지막 투여 후 1일부터 30일까지.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 1일부터 21일까지.
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첫 번째 투여 후 1일부터 21일까지.
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지.
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마지막 투여 후 1일부터 30일까지.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 1일차부터 21일차까지.
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첫 번째 투여 후 1일차부터 21일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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응답 기간(DoR)
기간: HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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질병 통제율(DCR)
기간: HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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무진행 생존(PFS)
기간: HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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전체 생존(OS)
기간: HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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HRS-6208의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-6208-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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