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Multizentrische Phase-I-Studie zu HRS-6208 bei Patienten mit soliden Tumoren

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit der HRS-6208-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-6208 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Luo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen es nach der Standardbehandlung zu einem Rückfall oder einer Progression gekommen ist oder die über keine Standardbehandlungsoptionen verfügen oder zu diesem Zeitpunkt keine Standardbehandlung anwenden;
  2. Alter 18 bis 75 Jahre;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien;
  4. ECOG PS-Score: 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  2. Die Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie haben sich nicht auf einen NCI-CTCAE v5.0-Bewertungsgrad ≤ 1 erholt;
  3. Er leidet an schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  4. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: HRS-6208
HRS-6208.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis.
Vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 21. Tag nach der ersten Dosis.
Vom ersten Tag bis zum 21. Tag nach der ersten Dosis.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis.
Vom ersten Tag bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis.
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis.
Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS-6208 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-6208-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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