Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase I undersøgelse af HRS-6208 hos patienter med solide tumorer

11. december 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af HRS-6208 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-6208 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, som har fået tilbagefald eller progredieret efter standardbehandling, eller som ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder, eller som ikke anvender standardbehandling på dette stadium;
  2. Alder 18~75 år gammel;
  3. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier;
  4. ECOG PS-score: 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
  2. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til NCI-CTCAE v5.0-gradevaluering ≤ 1;
  3. Han har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  4. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Medicin: HRS-6208
HRS-6208.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis.
Fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis.
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til 21 dage efter den første dosis.
Fra dag 1 til 21 dage efter den første dosis.
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis.
Fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til 21 dage efter den første dosis.
Fra dag 1 til 21 dage efter den første dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-6208 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-6208-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner