Studio multicentrico di fase I su HRS-6208 in pazienti con tumori solidi
11 dicembre 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia iniziale della monoterapia HRS-6208 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di Fase I aperto e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS-6208 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
206
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Xu
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: xin.xu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiye Chen
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: zhiye.chen.zc78@hengrui.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigatore principale:
- Hongqian Guo
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Contatto:
- Hongqian Guo
- Numero di telefono: +86-025-83106666
- Email: gymwpi@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigatore principale:
- Ping Feng
-
Contatto:
- Ping Feng
- Numero di telefono: 028-85423583
- Email: 617130961@qq.com
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Contatto:
- Ting Luo
- Numero di telefono: 028-85423583
- Email: luoting@wchscu.cn
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Investigatore principale:
- Ting Luo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati da istologia o citologia che hanno avuto recidiva o progressione dopo il trattamento standard, o non hanno opzioni di trattamento standard, o non applicano il trattamento standard in questa fase;
- Età 18~75 anni;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- Punteggio PS ECOG: 0-1.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice;
- Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado di valutazione NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1;
- Ha gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
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HRS-6208.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 21 giorno dopo la prima dose.
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Dal giorno 1 al 21 giorno dopo la prima dose.
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Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 21 giorni dopo la prima dose.
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Dal Giorno 1 fino a 21 giorni dopo la prima dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Dal momento della prima dose di HRS-6208 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (fino a 24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-6208-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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