Estudio multicéntrico de fase I de HRS-6208 en pacientes con tumores sólidos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia inicial de la monoterapia con HRS-6208 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HRS-6208 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Xu
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: xin.xu@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiye Chen
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: zhiye.chen.zc78@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigador principal:
- Hongqian Guo
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Contacto:
- Hongqian Guo
- Número de teléfono: +86-025-83106666
- Correo electrónico: gymwpi@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Ping Feng
-
Contacto:
- Ping Feng
- Número de teléfono: 028-85423583
- Correo electrónico: 617130961@qq.com
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Contacto:
- Ting Luo
- Número de teléfono: 028-85423583
- Correo electrónico: luoting@wchscu.cn
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Investigador principal:
- Ting Luo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos irresecables localmente avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología que han recaído o progresado después del tratamiento estándar, o no tienen opciones de tratamiento estándar, o no aplican el tratamiento estándar en esta etapa;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-1.
Criterios de exclusión:
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ del cuello uterino;
- Las reacciones adversas de la terapia antitumoral previa no se han recuperado a la evaluación de grado NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1;
- Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
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HRS-6208.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis.
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Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis.
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 21 días después de la primera dosis.
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Desde el día 1 hasta los 21 días después de la primera dosis.
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Dosis recomendada fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis.
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Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis.
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 21 días después de la primera dosis.
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Desde el día 1 hasta 21 días después de la primera dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Desde el momento de la primera dosis de HRS-6208 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-6208-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .