Estudo multicêntrico de fase I de HRS-6208 em pacientes com tumores sólidos
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial da monoterapia HRS-6208 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade do HRS-6208 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Xu
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiye Chen
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: zhiye.chen.zc78@hengrui.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Investigador principal:
- Hongqian Guo
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Contato:
- Hongqian Guo
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: gymwpi@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Ping Feng
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Contato:
- Ping Feng
- Número de telefone: 028-85423583
- E-mail: 617130961@qq.com
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Contato:
- Ting Luo
- Número de telefone: 028-85423583
- E-mail: luoting@wchscu.cn
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Investigador principal:
- Ting Luo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis, confirmados por histologia ou citologia, que recidivaram ou progrediram após o tratamento padrão, ou não têm opções de tratamento padrão, ou não aplicam o tratamento padrão nesta fase;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
- Pontuação do ECOG PS: 0-1.
Critérios de exclusão:
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
- As reações adversas da terapia antitumoral anterior não foram recuperadas para avaliação de grau NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1;
- Ele tem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
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HRS-6208.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 a 30 dias após a última dose.
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Do dia 1 a 30 dias após a última dose.
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose.
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Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose.
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Do dia 1 a 30 dias após a última dose.
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Do dia 1 a 30 dias após a última dose.
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Do Dia 1 até 21 dias após a primeira dose.
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Do Dia 1 até 21 dias após a primeira dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Desde o momento da primeira dose de HRS-6208 até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-6208-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .