Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące HRS-6208 u pacjentów z guzami litymi

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności monoterapii HRS-6208 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HRS-6208 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
          • Numer telefonu: +86-025-83106666
          • E-mail: gymwpi@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Luo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z nieresekcyjnymi guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym, u których po standardowym leczeniu wystąpiła wznowa lub progresja, lub nie mają standardowych możliwości leczenia, albo nie stosują standardowego leczenia na tym etapie;
  2. Wiek 18 ~ 75 lat;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1;
  4. Wynik ECOG PS: 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  2. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w ocenie NCI-CTCAE v5.0;
  3. Ma poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  4. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: HRS-6208
HRS-6208.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce.
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce.
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-6208 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-6208-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj