Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze I HRS-6208 u pacientů se solidními nádory

11. prosince 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti monoterapie HRS-6208 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HRS-6208 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
          • Telefonní číslo: +86-025-83106666
          • E-mail: gymwpi@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory potvrzenými histologií nebo cytologií, kteří po standardní léčbě relabovali nebo progredovali nebo nemají žádné standardní léčebné možnosti nebo v tomto stadiu neaplikují standardní léčbu;
  2. Věk 18~75 let;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze na kritérium RECIST v1.1;
  4. Skóre ECOG PS: 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
  2. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezměnily na hodnocení stupně NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1;
  3. Má těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  4. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: HRS-6208
HRS-6208.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce.
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce.
Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce.
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce.
Dávkově limitní toxicita (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 21 dní po podání první dávky.
Od 1. dne do 21 dní po podání první dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).
Od doby první dávky HRS-6208 do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (do 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-6208-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit