Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen I tutkimus HRS-6208:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-6208-monoterapian turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alkuperäisestä tehosta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HRS-6208:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongqian Guo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongqian Guo
          • Puhelinnumero: +86-025-83106666
          • Sähköposti: gymwpi@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Ping Feng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ting Luo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvottomat paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja tai jotka eivät käytä standardihoitoa tässä vaiheessa;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti;
  4. ECOG PS -tulos: 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  2. Aiemman kasvaimia estävän hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI-CTCAE v5.0 -asteen arviointiin ≤ 1;
  3. Hänellä on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
  4. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lääke: HRS-6208
HRS-6208.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 21.
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 21.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).
Ensimmäisestä HRS-6208-annoksesta lähtien objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-6208-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa