PD-L1이 높은 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료를 위한 Ivonescimab의 임상 연구 (HARMONi-7)
2026년 9월 17일 업데이트: Summit Therapeutics
종양이 높은 PD-L1 발현(TPS ≥ 50%)을 나타내는 환자의 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 Ivonescimab과 Pembrolizumab의 무작위 이중 맹검 다지역 3상 연구
Clinical study of ivonescimab for first-line treatment of metastatic NSCLC patients with high PD-L1. Evaluating overall survival and progression free survival.
연구 개요
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연구 장소
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Athens, 그리스, 15562
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Athens, 그리스, 10431
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 18547
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Rio, 그리스, 26504
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Thessaloniki, 그리스, 54622
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Chemnitz, 독일, 09116
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Esslingen am Neckar, 독일, 73701
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Gauting, 독일, 82131
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Giesen, 독일, 35392
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Herne, 독일, 44651
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Minden, 독일, 32429
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400641
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 407280
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Suceagu, Cluj, 루마니아, 407062
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Constanța County
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Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
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Iași, Iaşi, 루마니아, 700106
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, 루마니아, 430031
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300425
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Aguascalientes, 멕시코, 20124
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Mexico City, 멕시코, 03240
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Los Angeles, California, 미국, 90067
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Los Angeles, California, 미국, 90034
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Louisiana
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Maryland
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Massachusetts
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Mississippi
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Missouri
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New Hampshire
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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The Bronx, New York, 미국, 10461
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
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Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79601
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24061
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Charleroi, 벨기에, 09600
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Ghent, 벨기에, 09000
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에, 07000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Belgrade, 세르비아, 11040
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Novi Sad, 세르비아, 21204
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A Coruña, 스페인, 15006
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Badalona, 스페인, 08916
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Burgos, 스페인, 09006
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Girona, 스페인, 17007
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Lugo, 스페인, 27002
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Málaga, 스페인, 29011
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Seville, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46010
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Valladolid, 스페인, 47003
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
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Las Palmas
-
Las Palmas, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
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-
Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- 모병
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Sevilla, Madrid, 스페인, 41014
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Malaga
-
Marbella, Malaga, 스페인, 29660
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Martin Lagos
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Madrid, Martin Lagos, 스페인, 28040
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Seville
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Seville, Seville, 스페인, 41009
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-
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Spain
-
Barcelona, Spain, 스페인, 08003
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Barcelona, Spain, 스페인, 08908
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Madrid, Spain, 스페인, 28034
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-
Madrid, Spain, 스페인, 28041
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-
-
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
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Milan, 이탈리아, 20037
- 모병
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-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
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-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
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-
Orbassano, 이탈리아, 10043
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Parma, 이탈리아, 43126
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Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
- 모병
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Rome, 이탈리아, 00144
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-
Italy
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Rome, Italy, 이탈리아, 00189
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Sakai, 일본, 591-8555
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
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Japan
-
Tokyo, Japan, 일본, 104-0045
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-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4193
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-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
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-
Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, 일본, 515-8544
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-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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-
-
Nagasaki
-
Omura-shi, Nagasaki, 일본, 856-8562
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-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- 모병
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-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
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-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
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-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
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-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
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-
-
Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
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Beijing, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
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Nanyang, Henan, 중국
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Changsha, Hunan, 중국
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Zhuzhou, Hunan, 중국
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
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Changzhou, Jiangsu, 중국
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Changchun, Jilin, 중국
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Qingdao, Shandong, 중국
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Tai’an, Shandong, 중국
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Weifang, Shandong, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Luzhou, Sichuan, 중국
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Xinxiang
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Weihui, Xinxiang, 중국
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Taizhou, Zhejiang, 중국
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
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Alberta
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- 모병
- Clinical Study Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 모병
- Clinical Study Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Clinical Study Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Clinical Study Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- 모병
- Clinical Study Site
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- 모병
- Clinical Study Site
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- 모병
- Clinical Study Site
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27060
- 모병
- Clinical Study Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Clinical Study Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34460
- 모병
- Clinical Study Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Clinical Study Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Clinical Study Site
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Clinical Study Site
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Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Clinical Study Site
-
İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Clinical Study Site
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, 터키 (Türkiye), 34180
- 모병
- Clinical Study Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Clinical Study Site
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Coimbra, 포르투갈, 3020-479
- 모병
- Clinical Study Site
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- 모병
- Clinical Study Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Clinical Study Site
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Braga District
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Braga, Braga District, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Clinical Study Site
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Lisban
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Lisbon, Lisban, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Clinical Study Site
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Portugal
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Porto, Portugal, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Clinical Study Site
-
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Gdansk, 폴란드, 80214
- 모병
- Clinical Study Site
-
Lodz, 폴란드, 93338
- 모병
- Clinical Study Site
-
Lublin, 폴란드, 20064
- 모병
- Clinical Study Site
-
Poznan, 폴란드, 60693
- 모병
- Clinical Study Site
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Skorzewo, 폴란드, 60185
- 모병
- Clinical Study Site
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Avignon, 프랑스
- 모병
- Clinical Study Site
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Clinical Study Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Clinical Study Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Clinical Study Site
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Clinical Study Site
-
Marseille, 프랑스, 13000
- 모병
- Clinical Study Site
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Clinical Study Site
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Clinical Study Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Clinical Study Site
-
Toulon, 프랑스
- 모병
- Clinical Study Site
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinical Study Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Clinical Study Site
-
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Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, 프랑스, 44277
- 모병
- Clinical Study Site
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 01121
- 모병
- Clinical Study Site
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Budapest, 헝가리, 01122
- 모병
- Clinical Study Site
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Gyula, 헝가리, 05700
- 모병
- Clinical Study Site
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Gyöngyös, 헝가리, 03200
- 모병
- Clinical Study Site
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Kecskemét, 헝가리, 06000
- 모병
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old at the time of enrollment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 - 1
- Expected life expectancy ≥ 3 months
- Metastatic (Stage IV) NSCLC
- Histologically or cytologically confirmed squamous or non-squamous NSCLC
- Tumor demonstrates high PD-L1 expression ( TPS>50%) based on a 22C3 immunohistochemistry ( IHC) clinical assay approved / cleared by local health authorities.
- At least one measurable noncerebral lesion according to RECIST 1.1
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC.
Exclusion Criteria:
- Histologic or cytopathologic evidence of the presence of small cell lung carcinoma for which first-line approved therapies are indicated. For patients with non-squamous histology, actionable driver mutation testing results are required before randomization.
- Has received any prior therapy for NSCLC in the metastatic setting.
- Concurrent enrollment in another clinical study, unless patient is enrolled in a non-interventional clinical study or is completing survival follow -up.
- Known actionable genomic alterations for which first-line approved therapies are indicated
- Symptomatic CNS metastases, CNS metastasis ≥ 1.5 cm, CNS radiation within 7 days prior to randomization, potential need for CNS radiation within the first cycle, or leptomeningeal disease
- Other prior malignancy (including previously treated NSCLC) unless the patient has undergone curative therapy with no evidence of recurrence of the disease for 3 years prior to randomization
- Active autoimmune or lung disease requiring systemic therapy
- Has pre-existing peripheral neuropathy that is ≥ Grade 2 by CTCAE version 5
- Severe infection within 4 weeks prior to randomization
- Major surgical procedures or serious trauma within 4 weeks prior to randomization
- History of noninfectious pneumonia requiring systemic corticosteroids, or current interstitial lung disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A - Ivonescimab
Subject will receive ivonescimab as an IV injection |
Subject will receive ivonescimab as an IV injection |
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활성 비교기: Arm B - Pembrolizumab
Subject will receive pembrolizumab as an IV injection |
Subject will receive Pembrolizumab as an IV injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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부작용(AE): 부작용(AE)의 발생률 및 심각도, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
기간: [기간: 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 마지막 연구 치료 투여 후 또는 다른 항암 요법의 개시 후 중 먼저 발생하는 시점부터 30일(AE) 및 90일(아이보네시맙/펨브롤리주맙 관련 SAE)까지, 최대 약 24개월 .
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[기간: 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 마지막 연구 치료 투여 후 또는 다른 항암 요법의 개시 후 중 먼저 발생하는 시점부터 30일(AE) 및 90일(아이보네시맙/펨브롤리주맙 관련 SAE)까지, 최대 약 24개월 .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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