건강한 참가자의 화학 작용제-유도 피부 혈류의 변화를 평가하기위한 레이저 스펙 클 대비 영상을 평가하는 연구 (MK-0000-420)
2025년 1월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자의 피내 캡사이신 및 국소 AITC에 의해 유도 된 피부 혈류의 변화에 대한 레이저 스펙 클 대조 영상화의 사용을 평가하는 파일럿 연구
통증은 중요한 문제이며 통증 관리를위한 더 나은 치료가 필요합니다.
피부 혈류의 국소적인 변화는 신체의 통증의 지표로 사용될 수 있습니다.
Capsaicin 및 Allyl Isothiocyanate (AITC)는 혈류를 증가시키고 통증을 유발합니다.
이 연구의 목적은 피부 혈류의 변화를 평가하는 도구로 레이저 스펙 클 대비 영상 (LSCI)의 사용을 평가하는 것입니다.
연구원들은 LSCI를 사용하여 캡사이신 및 AITC에 대한 혈류 반응을 측정하는 효과 크기와 재현성에 대해 배우고 자합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 병력, 신체 검사, 중요한 부호 측정 및 무작위 배정 전에 수행되는 심전도에 기초하여 건강 상태가 좋습니다.
- LSCI (Laser Speckle Contrast Imaging) 평가의 수행을 방해 할 수있는 심각한 피부 알레르기, 색소 질환 또는 활성 피부과 상태가없는 피부 표면이 있습니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 중요한 내분비, 위장관, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 신장, 호흡기 또는 생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 뇌졸중, 만성 발작, 간질, 말초 신경 병증 또는 기타 임상 적으로 중요한 신경계 질환 또는 통증 (감각) 시스템의 평가를 방해하기에 충분히 심각한인지 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 스펙클 대비 이미징
참가자는 레이저 스펙 클라스 이미징을 수행하기 위해 프로토콜 당 2 주마다 한 번씩 위약 비교기 (AITC 및 캡사이신을위한 비히클)와 함께 국소 알릴 이소 티오 시아 네이트 (AITC) 적용 및 피내 캡사이신 응용 프로그램을 순차적으로받습니다.
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국소 관리
피내 투여
국소 관리
피내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 영역의 평균 피부 혈류 (DBF) (ROI)
기간: 최대 약 60 분
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DBF는 연구 중재를 적용한 후 피부 혈류의 국소 변화로 정의됩니다.
DBF는 레이저 스펙클 대비 이미저를 통해 측정됩니다.
ROI의 평균 DBF 가보고됩니다.
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최대 약 60 분
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ROI에서 평균 DBF의 0 ~ 20 분 (AUC0-20)의 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 20 분
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AUC0-20은 0-20 분부터 곡선 아래의 영역으로 정의됩니다.
DBF는 연구 중재를 적용한 후 피부 혈류의 국소 변화로 정의됩니다.
DBF는 레이저 스펙클 대비 이미저를 통해 측정됩니다.
ROI에서 평균 DBF의 AUC0-20이보고됩니다.
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최대 약 20 분
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ROI의 평균 DBF의 0 ~ 60 분 (AUC0-60)의 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 60 분
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AUC0-60은 0-60 분에서 곡선 아래의 영역으로 정의됩니다.
DBF는 연구 중재를 적용한 후 피부 혈류의 국소 변화로 정의됩니다.
DBF는 레이저 스펙클 대비 이미저를 통해 측정됩니다.
ROI에서 평균 DBF의 AUC0-60이보고됩니다.
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최대 약 60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBF의 평균 강도에서 기준선에서 변경 (Flare-1 평균)
기간: 기준선, 최대 60 분
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플레어 -1 평균은 기준선 평균 DBF + 1 표준 편차를 초과하는 측정 지점의 평균 관류로 정의됩니다.
DBF의 평균 강도 (Flare-1 평균)에서 기준선으로부터의 변화가보고 될 것이다.
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기준선, 최대 60 분
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DBF 영역 (Flare-1 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 60 분
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플레어 -1 면적은 기준선 평균 DBF + 1 표준 편차를 초과하는 관류 값을 갖는 포인트의 총 면적으로 정의된다.
DBF 영역 (FLARE-1 영역)의 기준선에서의 변화가보고 될 것입니다.
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기준선, 최대 60 분
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DBF의 평균 강도에서 기준선에서 변경 (Flare-2 평균)
기간: 기준선, 최대 60 분
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플레어 -2 평균은 기준선 평균 DBF + 2 표준 편차를 초과하는 관류 값을 갖는 점의 평균 관류로 정의됩니다.
DBF의 평균 강도 (Flare-2 평균)에서 기준선으로부터의 변화가보고 될 것이다.
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기준선, 최대 60 분
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DBF 영역 (Flare-2 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 60 분
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Flare-2 면적은 기준선 평균 DBF + 2 표준 편차를 초과하는 관류 값을 갖는 총 지점의 전체 면적으로 정의됩니다.
DBF 영역 (FLARE-2 영역)의 기준선에서의 변화가보고 될 것입니다.
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기준선, 최대 60 분
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통증 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정 된 통증 강도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 최대 60 분
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참가자의 통증 강도는 통증 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 각 팔에서 평가됩니다.
NRS는 0에서 10의 척도로 통증을 특징으로하며 0은 '고통 없음'이고 10은 '최악의 고통'입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 나빠집니다.
통증 강도에서 기준선에서 평균 변화 가보고됩니다.
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기준선, 최대 60 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-420
- MK-0000-420 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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