Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení zobrazování kontrastu laserového skvrn pro posouzení změn v průtoku krve v krvi vyvolané chemické činidlo u zdravých účastníků (MK-0000-420)

30. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pilotní studie pro vyhodnocení použití laserového kontrastního zobrazování kontrastu při změnách dermálního průtoku krve vyvolaných intradermálním kapsaicinem a topickým AITC u zdravých účastníků

Bolest je významný problém a je třeba lepší léčby léčby bolesti. Jako indikátor bolesti v těle lze použít místní změny v průtoku krve kůže. Kapsaicin a allyl isothiokyanát (AITC) zvyšují průtok krve a způsobují bolest. Účelem této studie je zhodnotit použití zobrazování laserového kontrastu (LSCI) jako nástroje k posouzení změn průtoku krve kůže. Vědci se chtějí dozvědět o velikosti účinku a reprodukovatelnosti použití LSCI k měření reakce na tok krve na kapsaicin a AITC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém zdraví založeno na anamnéze, fyzickém vyšetření, měření vitálních znaků a elektrokardiogramů prováděných před randomizací
  • Má povrch kůže bez významných alergií kůže, pigmentových poruch nebo aktivních dermatologických podmínek, které mohou narušit provádění posouzení kontrastu laserového skvrn (LSCI) (LSCI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Má anamnézu klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Má anamnézu mrtvice, chronických záchvatů, epilepsie, periferní neuropatie nebo jiné klinicky významné neurologické onemocnění nebo kognitivní poškození, které jsou dostatečně závažné, aby narušovaly hodnocení systémů bolesti (smyslové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování kontrastu laserového skvrn
Účastníci dostávají aplikaci lokální allyl isothiokyanátu (AITC) a intradermální kapsaicinovou aplikaci postupně spolu s komparátorem placeba (vehikulem pro AITC a vehikulem pro kapsaicin) jednou za 2 týdny na protokol, aby se provedly zobrazování laserových skvrn.
Lék: Allyl Isothiokyanát (AITC)
Lokální správa
Lék: Capsaicin
Intradermální správa
Jiný: Vozidlo pro AITC
Lokální správa
Jiný: Vozidlo pro kapsaicin
Intradermální správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průtok dermální krve (DBF) v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: Až přibližně 60 minut
DBF je definován jako místní změny v průtoku krve kůže po aplikaci studijního zásahu. DBF bude měřen pomocí laserového kontrastního zobrazovače. Bude hlášena průměrná DBF v návratnosti investic.
Až přibližně 60 minut
Plocha pod křivkou od času 0 až 20 minut (AUC0-20) průměrného DBF v návratnosti investic
Časové okno: Až přibližně 20 minut
AUC0-20 je definována jako plocha pod křivkou od času 0-20 minut. DBF je definován jako místní změny v průtoku krve kůže po aplikaci studijního zásahu. DBF bude měřen pomocí laserového kontrastního zobrazovače. Bude hlášeno AUC0-20 průměrného DBF v ROI.
Až přibližně 20 minut
Oblast pod křivkou od času 0 do 60 minut (AUC0-60) průměrného DBF v návratnosti investic
Časové okno: Až přibližně 60 minut
AUC0-60 je definována jako plocha pod křivkou od času 0-60 minut. DBF je definován jako místní změny v průtoku krve kůže po aplikaci studijního zásahu. DBF bude měřen pomocí laserového kontrastního zobrazovače. Bude hlášeno AUC0-60 průměrného DBF v ROI.
Až přibližně 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve střední intenzitě DBF (průměr Flare-1)
Časové okno: Základní linie, až 60 minut
Průměr Flare-1 je definován jako průměrná perfúze měřicích bodů přesahujících základní průměrnou standardní odchylku DBF + 1. Bude hlášena změna z výchozí hodnoty ve střední intenzitě DBF (průměr Flare-1).
Základní linie, až 60 minut
Změna z výchozí hodnoty v oblasti DBF (oblast Flare-1)
Časové okno: Základní linie, až 60 minut
Oblast FLARE-1 ​​je definována jako celková plocha bodů s hodnotami perfuze, které přesahují základní průměrnou DBF + 1 standardní odchylku. Změna z výchozí hodnoty v oblasti DBF (oblast Flare-1) bude hlášena.
Základní linie, až 60 minut
Změna z výchozí hodnoty ve střední intenzitě DBF (průměr Flare-2)
Časové okno: Základní linie, až 60 minut
Průměr Flare-2 je definován jako průměrná perfuze bodů s perfuzními hodnotami přesahujícími průměrné standardní odchylky DBF + 2. Bude hlášena změna z výchozí hodnoty ve střední intenzitě DBF (průměr Flare-2).
Základní linie, až 60 minut
Změna z výchozí hodnoty v oblasti DBF (oblast Flare-2)
Časové okno: Základní linie, až 60 minut
Oblast Flare-2 je definována jako celková plocha bodů s hodnotami perfuze, které přesahují základní průměrné DBF + 2 standardní odchylky. Změna z výchozí hodnoty v oblasti DBF (oblast Flare-2) bude hlášena.
Základní linie, až 60 minut
Průměrná změna z výchozí hodnoty v intenzitě bolesti měřené pomocí měřítka numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní linie, až 60 minut
Intenzita bolesti účastníka bude hodnocena na každé rameni s využitím stupnice numerického hodnocení bolesti (NRS). NRS bude charakterizovat bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest“ představitelná. Vyšší skóre naznačuje horší intenzitu bolesti. Bude hlášena průměrná změna z intenzity bolesti.
Základní linie, až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-420
  • MK-0000-420 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Allyl Isothiokyanát (AITC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit