Uno studio per valutare l'imaging del contrasto del granello laser per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cutaneo indotto da agenti chimici nei partecipanti sani (MK-0000-420)
30 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio pilota per valutare l'uso dell'imaging del contrasto del granello laser sui cambiamenti nel flusso sanguigno dermico indotto dalla capsaicina intradermica e dall'AITC topico in partecipanti sani
Il dolore è un problema significativo e c'è bisogno di migliori trattamenti per la gestione del dolore.
I cambiamenti locali nel flusso sanguigno della pelle possono essere usati come indicatore del dolore nel corpo.
Capsaicina e allile isotiocianato (AITC) aumentano il flusso sanguigno e causano dolore.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'uso dell'imaging a contrasto di macchioline laser (LSCI) come strumento per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno della pelle.
I ricercatori vogliono conoscere la dimensione dell'effetto e la riproducibilità dell'uso di LSCI per misurare la risposta del flusso sanguigno a capsaicina e AITC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e agli elettrocardiogrammi eseguiti prima della randomizzazione
- Ha una superficie cutanea senza significative allergie cutanee, disturbi pigmentari o condizioni dermatologiche attive che possono interferire con la condotta della valutazione di imaging a contrasto di macchioline laser (LSCI)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di anomalie o malattie o di malattie o una storia clinicamente significativa endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria o genitouraria
- Ha una storia di ictus, convulsioni croniche, epilessia, neuropatia periferica o altre malattie neurologiche clinicamente significative o compromissione cognitiva che sono abbastanza gravi da interferire con la valutazione dei sistemi di dolore (sensoriale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging a contrasto di macchioline laser
I partecipanti ricevono l'applicazione di allile di allile topico (AITC) e l'applicazione intradermica della capsaicina in sequenza insieme a un comparatore a placebo (veicolo per AITC e veicolo per capsaicina) una volta ogni 2 settimane per protocollo per eseguire l'imaging del contrasto di Laser Speckle.
|
Amministrazione topica
Somministrazione intradermica
Amministrazione topica
Somministrazione intradermica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno dermico medio (DBF) nella regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 minuti
|
DBF è definito come i cambiamenti locali nel flusso sanguigno della pelle dopo l'applicazione dell'intervento di studio.
Il DBF verrà misurato tramite un imager di contrasto Speckle laser.
Verrà segnalato il DBF medio nel ROI.
|
Fino a circa 60 minuti
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 a 20 minuti (AUC0-20) di DBF medio nel ROI
Lasso di tempo: Fino a circa 20 minuti
|
AUC0-20 è definita come l'area sotto la curva da 0-20 minuti.
DBF è definito come i cambiamenti locali nel flusso sanguigno della pelle dopo l'applicazione dell'intervento di studio.
Il DBF verrà misurato tramite un imager di contrasto Speckle laser.
Sarà segnalato AUC0-20 di DBF medio nel ROI.
|
Fino a circa 20 minuti
|
|
Area sotto la curva dal tempo da 0 a 60 minuti (AUC0-60) di DBF medio nel ROI
Lasso di tempo: Fino a circa 60 minuti
|
AUC0-60 è definita come l'area sotto la curva da 0-60 minuti.
DBF è definito come i cambiamenti locali nel flusso sanguigno della pelle dopo l'applicazione dell'intervento di studio.
Il DBF verrà misurato tramite un imager di contrasto Speckle laser.
Sarà segnalato AUC0-60 di DBF medio nel ROI.
|
Fino a circa 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dal basale nell'intensità media di DBF (media flare-1)
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 minuti
|
La media flare-1 è definita come la perfusione media di punti di misurazione che superano la media di base della base di base DBF + 1.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nell'intensità media di DBF (media flare-1).
|
Basale, fino a 60 minuti
|
|
Modifica dal basale nell'area di DBF (area flare-1)
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 minuti
|
L'area Flare-1 è definita come l'area totale dei punti con valori di perfusione che superano la deviazione standard medio di base DBF + 1.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nell'area di DBF (area Flare-1).
|
Basale, fino a 60 minuti
|
|
Modifica dal basale nell'intensità media di DBF (media flare-2)
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 minuti
|
La media flare-2 è definita come la perfusione media di punti con valori di perfusione che superano le deviazioni standard medi di base DBF + 2.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nell'intensità media di DBF (media flare-2).
|
Basale, fino a 60 minuti
|
|
Modifica dal basale nell'area di DBF (area Flare-2)
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 minuti
|
L'area Flare-2 è definita come area totale di punti con valori di perfusione che superano la media di base DBF + 2 deviazioni standard.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nell'area di DBF (area Flare-2).
|
Basale, fino a 60 minuti
|
|
Cambiamento medio dal basale nell'intensità del dolore misurata usando una scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 minuti
|
L'intensità del dolore del partecipante sarà valutata su ciascun braccio utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore (NRS).
NRS caratterizzerà il dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che è "nessun dolore" e 10 che è il "peggior dolore" immaginabile.
Il punteggio più alto indica una peggiore intensità del dolore.
Verrà riportato il cambiamento medio dal basale nell'intensità del dolore.
|
Basale, fino a 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-420
- MK-0000-420 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allil isotiocianato (AITC)
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamento