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Eine Studie zur Bewertung der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zur Beurteilung der Veränderungen des durch chemischen Mittel induzierten Hautblutflusses bei gesunden Teilnehmern (MK-0000-420)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Laser -Speckle -Kontrastbildgebungen bei Veränderungen des Hautblutflusses, die durch intradermale Capsaicin und topische AITC bei gesunden Teilnehmern induziert werden

Schmerzen sind ein wesentliches Problem und es besteht ein Bedarf an besseren Behandlungen für die Schmerzbehandlung. Lokale Veränderungen des Hautblutflusses können als Indikator für Schmerzen im Körper verwendet werden. Capsaicin und Allylisothiocyanat (AITC) erhöhen den Blutfluss und verursachen Schmerzen. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der Laser -Speckle -Kontrastbildgebung (LSCI) als Instrument zur Beurteilung von Änderungen des Hautblutflusses zu bewerten. Forscher möchten die Effektgröße und die Reproduzierbarkeit der Verwendung von LSCI zur Messung der Blutflussreaktion auf Capsaicin und AITC kennenlernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messungen von Vitalzeichen und Elektrokardiogrammen, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden
  • Hat eine Hautoberfläche ohne signifikante Hautallergien, Pigmentstörungen oder aktive dermatologische Erkrankungen, die die Leitung der Laser -Speckle -Kontrastbildgebungsbewertung (LSCI) beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs- oder Genitourinieanomalien oder Krankheiten
  • Hat eine Anamnese von Schlaganfall, chronischen Anfällen, Epilepsie, peripherer Neuropathie oder anderer klinisch signifikanter neurologischer Erkrankungen oder kognitiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser -Speckle -Kontrastbildgebung
Die Teilnehmer erhalten die topische Allyl -Isothiocyanat (AITC) -Anwendung und die intradermale Capsaicin -Anwendung nacheinander zusammen mit einem Placebo -Komparator (Fahrzeug für AITC und Fahrzeug für Capsaicin) einmal alle 2 Wochen pro Protokoll, um Laser -Speckle -Kontrastbildgebung durchzuführen.
Arzneimittel: Allylisothiocyanat (AITC)
Topische Verwaltung
Arzneimittel: Capsaicin
Intradermale Verabreichung
Sonstiges: Fahrzeug für AITC
Topische Verwaltung
Sonstiges: Fahrzeug für Capsaicin
Intradermale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer dermaler Blutfluss (DBF) im Bereich von Interesse (ROI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Minuten
DBF ist definiert als die lokalen Veränderungen im Hautblutfluss nach Anwendung der Studienintervention. DBF wird über einen Laser -Speckle -Kontrastbildgeber gemessen. Der mittlere DBF im ROI wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 60 Minuten
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis 20 Minuten (AUC0-20) des mittleren DBF im ROI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Minuten
AUC0-20 wird ab 0 bis 20 Minuten als die Fläche unter der Kurve definiert. DBF ist definiert als die lokalen Veränderungen im Hautblutfluss nach Anwendung der Studienintervention. DBF wird über einen Laser -Speckle -Kontrastbildgeber gemessen. AUC0-20 des mittleren DBF im ROI wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 20 Minuten
Bereich unter der Kurve von Zeit von 0 bis 60 Minuten (AUC0-60) des mittleren DBF im ROI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Minuten
AUC0-60 wird ab 0-60 Minuten als die Fläche unter der Kurve definiert. DBF ist definiert als die lokalen Veränderungen im Hautblutfluss nach Anwendung der Studienintervention. DBF wird über einen Laser -Speckle -Kontrastbildgeber gemessen. AUC0-60 des mittleren DBF in ROI wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der mittleren Intensität von DBF (Flare-1-Mittelwert)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Der Mittelwert von Flare-1 ist definiert als die mittlere Perfusion von Messpunkten, die den Grundlegendel-Mittelwert-DBF + 1-Standardabweichung überschreiten. Die Änderung von der Durchschnittsintensität von DBF (Flare-1-Mittelwert) wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Bereich von DBF (Flare-1-Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Die Flare-1-Fläche ist definiert als die Gesamtfläche der Punkte mit Perfusionswerten, die die Basis-Mittelwert-DBF + 1-Standardabweichung überschreiten. Die Änderung von Ausgangswert im Bereich von DBF (Flare-1-Bereich) wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Veränderung von der Ausgangslinie in der mittleren Intensität von DBF (Flare-2-Mittelwert)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Der Mittelwert von Flare-2 ist definiert als die mittlere Perfusion von Punkten mit Perfusionswerten, die den Grundlinienwert dbf + 2 Standardabweichungen überschreiten. Die Änderung von der Durchschnittsintensität von DBF (Flare-2-Mittelwert) wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Bereich von DBF (Flare-2-Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Die Flare-2-Fläche ist definiert als Gesamtfläche der Punkte mit Perfusionswerten, die den Grundlegendel-Mittelwert-DBF + 2-Standardabweichungen überschreiten. Die Änderung von Ausgangswert im Bereich von DBF (Flare-2-Bereich) wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Schmerzintensität gemessen unter Verwendung einer Numerik -Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Minuten
Die Schmerzintensität des Teilnehmers wird an jedem Arm unter Verwendung einer Numerik -Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS charakterisiert den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 der "schlimmste Schmerz" ist, das vorstellbar ist. Die höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schmerzintensität an. Die mittlere Veränderung von der Schmerzintensität wird berichtet.
Grundlinie, bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-420
  • MK-0000-420 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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