Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af laser Speckle-kontrastafbildning for at vurdere ændringer i kemisk middelinduceret hudblodstrøm hos sunde deltagere (MK-0000-420)

30. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​laser speckle -kontrastbilledbehandling på ændringer i dermal blodgennemstrømning induceret af intradermal capsaicin og topisk AITC hos raske deltagere

Smerter er et betydeligt problem, og der er behov for bedre behandlinger af smertehåndtering. Lokale ændringer i hudblodstrøm kan bruges som en indikator for smerte i kroppen. Capsaicin og allyl isothiocyanat (AITC) øger blodgennemstrømningen og forårsager smerter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​laser speckle -kontrastafbildning (LSCI) som et værktøj til at vurdere ændringer i hudblodstrømmen. Forskere ønsker at lære om effektstørrelsen og reproducerbarheden ved at bruge LSCI til at måle blodgennemstrømningsresponsen til capsaicin og AITC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er ved godt helbred baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vigtige tegnmålinger og elektrokardiogrammer udført inden randomisering
  • Har en hudoverflade uden betydelige hudallergier, pigmentære lidelser eller aktive dermatologiske forhold, der kan forstyrre udførelsen af ​​laser -flekkekontrastbillede (LSCI) vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, åndedrætsværn eller genitourinary abnormaliteter eller sygdomme
  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald, epilepsi, perifer neuropati eller anden klinisk signifikant neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der er alvorlige nok til at forstyrre vurdering af smerter (sensoriske) systemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser Speckle Kontrastafbildning
Deltagerne modtager topisk allyl isothiocyanat (AITC) applikation og intradermal capsaicin -applikation sekventielt sammen med en placebo -komparator (køretøj til AITC og køretøj til capsaicin) en gang hver 2. uge pr. Protokol til at udføre laser speckle kontrastafbildning.
Medicin: Allyl Isothiocyanate (AITC)
Aktuel administration
Medicin: Capsaicin
Intradermal administration
Andet: Køretøj til AITC
Aktuel administration
Andet: Køretøj til capsaicin
Intradermal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dermal blodgennemstrømning (DBF) i området af interesse (ROI)
Tidsramme: Op til cirka 60 minutter
DBF er defineret som de lokale ændringer i hudblodstrømmen efter påføring af undersøgelsesintervention. DBF måles via en laser speckle -kontrastbillede. Den gennemsnitlige DBF i ROI vil blive rapporteret.
Op til cirka 60 minutter
Område under kurven fra tiden 0 til 20 minutter (AUC0-20) af gennemsnitlig DBF i ROI
Tidsramme: Op til cirka 20 minutter
AUC0-20 er defineret som området under kurven fra tiden 0-20 minutter. DBF er defineret som de lokale ændringer i hudblodstrømmen efter påføring af undersøgelsesintervention. DBF måles via en laser speckle -kontrastbillede. AUC0-20 af gennemsnitlig DBF i ROI vil blive rapporteret.
Op til cirka 20 minutter
Område under kurven fra tid 0 til 60 minutter (AUC0-60) af gennemsnitlig DBF i ROI
Tidsramme: Op til cirka 60 minutter
AUC0-60 er defineret som området under kurven fra tiden 0-60 minutter. DBF er defineret som de lokale ændringer i hudblodstrømmen efter påføring af undersøgelsesintervention. DBF måles via en laser speckle -kontrastbillede. AUC0-60 af gennemsnitlig DBF i ROI vil blive rapporteret.
Op til cirka 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af DBF (Flare-1 gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter
Flare-1 gennemsnit defineres som den gennemsnitlige perfusion af målepunkter, der overstiger baseline-middelværdien DBF + 1 standardafvigelse. Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af DBF (Flare-1 gennemsnit) vil blive rapporteret.
Baseline, op til 60 minutter
Skift fra baseline i området DBF (Flare-1-området)
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter
Flare-1-område defineres som det samlede areal af punkter med perfusionsværdier, der overstiger baseline-gennemsnit DBF + 1 standardafvigelse. Ændringen fra baseline i området DBF (Flare-1-området) rapporteres.
Baseline, op til 60 minutter
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af DBF (Flare-2 gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter
Flare-2 gennemsnit defineres som den gennemsnitlige perfusion af punkter med perfusionsværdier, der overstiger baseline-middelværdien DBF + 2 standardafvigelser. Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af DBF (Flare-2-middelværdi) rapporteres.
Baseline, op til 60 minutter
Ændring fra baseline i området DBF (Flare-2-området)
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter
Flare-2-område defineres som det samlede areal af punkter med perfusionsværdier, der overstiger baseline-gennemsnit DBF + 2 standardafvigelser. Ændringen fra baseline i området DBF (Flare-2-området) rapporteres.
Baseline, op til 60 minutter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved hjælp af en smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, op til 60 minutter
Deltagerens smerteintensitet vurderes på hver arm ved anvendelse af en Pain Numeric Rating Scale (NRS). NRS vil karakterisere smerter i en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerter' og 10 er den 'værste smerte' tænkelige. Den højere score indikerer værre smerteintensitet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i smerteintensitet vil blive rapporteret.
Baseline, op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-420
  • MK-0000-420 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allyl Isothiocyanate (AITC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner