건강한 남성을 대상으로 BI 1839100의 다양한 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 만 18세~45세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~31.9kg/m2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험 약물의 첫 투여로부터 시험 완료 후 90일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자:

  • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 남성 피험자가 사용할 수 있는 피임 방법에는 금욕, 투여 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술 및 장벽 피임법(콘돔)이 포함됩니다.
  • 정관수술을 하지 않았거나 성적으로 금욕하지 않은 피험자는 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 외과적 불임술(자궁절제술 포함), 호르몬 피임법( 예를 들어 약물 투여 또는 여성 파트너의 폐경 후 상태(대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약) (FSH) 40 U/L 초과 및 30 ng/L 미만 estradiol은 확인임)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정(심박수 값이 45~50bpm인 피험자는 갑상선 기능이 정상이고, 서맥과 관련된 임상 증상이 없고, 갑상선 기능 저하증이나 심장 전도 이상과 같은 서맥을 유발하는 다른 질병의 명백한 징후가 없는 경우에만 등록)
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.