Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny obrazowania kontrastu laserowego w celu oceny zmian przepływu krwi skóry wywołanego przez środki chemiczne u zdrowych uczestników (MK-0000-420)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pilotażowe w celu oceny zastosowania obrazowania kontrastu laserowego na zmianach przepływu krwi skórnego wywołanego przez kapsaicynę śródskórną i AITC u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Ból jest znaczącym problemem i istnieje potrzeba lepszego leczenia leczenia bólu. Lokalne zmiany przepływu krwi skóry mogą być stosowane jako wskaźnik bólu w ciele. Capsaicyna i izotiocyjanian allilu (AITC) zwiększają przepływ krwi i powodują ból. Celem tego badania jest ocena stosowania obrazowania kontrastowego plamki laserowej (LSCI) jako narzędzia do oceny zmian przepływu krwi skóry. Naukowcy chcą dowiedzieć się o wielkości efektu i odtwarzalności stosowania LSCI do pomiaru odpowiedzi przepływu krwi na kapsaicynę i AITC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology (CCP) (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym zdrowiu oparty na historii medycznej, badaniu fizykalnym, pomiarach znaków życiowych i elektrokardiogramach wykonanych przed randomizacją
  • Ma powierzchnię skóry bez znaczących alergii skóry, zaburzeń pigmentarnych lub aktywnych warunków dermatologicznych, które mogą zakłócać postępowanie w ocenie kontrastu laserowego (LSCI)

Kryteria wykluczenia:

  • Ma historię klinicznie istotnych hormonalnych, żołądkowo -jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub płciowych lub chorób
  • Ma historię udaru mózgu, przewlekłych napadów, padaczki, neuropatii obwodowej lub innej klinicznie istotnej choroby neurologicznej lub upośledzeń poznawczych, które są wystarczająco ciężkie, aby zakłócać ocenę układów bólowych (sensorycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie kontrastu laserowego
Uczestnicy otrzymują stosowanie miejscowego izotiocyjanianu allilowego (AITC) i zastosowanie śródskórne kapsaicyny sekwencyjnie wraz z komparatorem placebo (nośnik AITC i nośnik kapsaicyny) raz na 2 tygodnie na protokół do wykonywania obrazowania kontrastu laserowego.
Lek: Izotiocyjanian allilowy (AITC)
Administracja miejscowa
Lek: Kapsaicyna
Podawanie śródskórne
Inny: Pojazd dla AITC
Administracja miejscowa
Inny: Pojazd do kapsaicyny
Podawanie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przepływ krwi skóry (DBF) w obszarze zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Do około 60 minut
DBF jest zdefiniowane jako lokalne zmiany przepływu krwi po zastosowaniu interwencji badawczej. DBF będzie mierzone za pomocą obrazu kontrastu laserowego. Średni DBF w ROI zostanie zgłoszony.
Do około 60 minut
Obszar pod krzywą od 0 do 20 minut (AUC0-20) średniej DBF w ROI
Ramy czasowe: Do około 20 minut
AUC0-20 jest definiowany jako obszar pod krzywą od 0-20 minut. DBF jest zdefiniowane jako lokalne zmiany przepływu krwi po zastosowaniu interwencji badawczej. DBF będzie mierzone za pomocą obrazu kontrastu laserowego. AUC0-20 średniej DBF w ROI zostanie zgłoszony.
Do około 20 minut
Obszar pod krzywą od 0 do 60 minut (AUC0-60) średniej DBF w ROI
Ramy czasowe: Do około 60 minut
AUC0-60 jest definiowany jako obszar pod krzywą od 0-60 minut. DBF jest zdefiniowane jako lokalne zmiany przepływu krwi po zastosowaniu interwencji badawczej. DBF będzie mierzone za pomocą obrazu kontrastu laserowego. AUC0-60 średniej DBF w ROI zostanie zgłoszony.
Do około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej intensywności DBF (średnia FLARE-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut
Średnia FLARE-1 ​​jest definiowana jako średnia perfuzja punktów pomiarowych przekraczających podstawową średnią średnią odchylenie DBF + 1. Zmiana od wartości wyjściowej w średniej intensywności DBF (średnia FLARE-1) zostanie zgłoszona.
Linia bazowa, do 60 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze DBF (obszar Flare-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut
Obszar Flare-1 jest zdefiniowany jako całkowity obszar punktów o wartościach perfuzyjnych przekraczających podstawową średnią średnią dbf + 1. Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze DBF (obszar Flare-1) zostanie zgłoszony.
Linia bazowa, do 60 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej intensywności DBF (średnia FLARE-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut
Średnia FLARE-2 jest definiowana jako średnia perfuzja punktów o wartościach perfuzyjnych przekraczających podstawowe średnie odchylenia standardowe DBF + 2. Zmiana od wartości wyjściowej w średniej intensywności DBF (średnia FLARE-2) zostanie zgłoszona.
Linia bazowa, do 60 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze DBF (obszar Flare-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut
Obszar Flare-2 jest zdefiniowany jako całkowity obszar punktów o wartościach perfuzyjnych przekraczających podstawowe średnie odchylenia DBF + 2. Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze DBF (obszar Flare-2) zostanie zgłoszony.
Linia bazowa, do 60 minut
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w intensywności bólu mierzona za pomocą bólu liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut
Intensywność bólu uczestnika zostanie oceniona na każdym ramieniu za pomocą bólu liczbowej skali oceny (NRS). NRS charakteryzuje ból w skali od 0 do 10, przy czym 0 to „brak bólu”, a 10 jest „najgorszym bólem”, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazuje na gorszą intensywność bólu. Zgłoszono średnią zmianę od wartości wyjściowej intensywności bólu.
Linia bazowa, do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-420
  • MK-0000-420 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotiocyjanian allilowy (AITC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj