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COPD에서 운동하는 동안 기관지 확장제 및 폐 역학 (SOUND)

2025년 2월 7일 업데이트: Dr. J. Alberto Neder

COPD에서의 운동 중 기관지 확장제 및 동적 폐 역학 : 무작위 위약 대조 크로스 오버 시험을위한 프로토콜

기관지 확장제는 COPD 환자가 더 잘 호흡 할 수 있도록 기관지를 열 수있는 약물입니다. 이 효과가 COPD를 가진 사람들의 호흡 곤란을 어떻게 향상시키는지는 여전히 정확히 알려져 있지 않습니다. 이 임상 시험의 목표는 기관지 확장제가 폐에서 가장 작은기도에서 내성을 낮추는 지 여부와 이것이이 환자의 호흡 느낌을 향상 시킬지 여부를 결정하는 것입니다.

조사자들이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • COPD 환자의 경우 단기 활성화 기관지 확장제로 치료하면 운동 중 작은기도 저항이 향상됩니까?
  • COPD 환자의 경우 짧은 활성화 기관지 확장제를 이용한 급성 치료가 호흡과 운동 지구력을 향상 시킵니까?

연구자들은 단기 활성화 기관지 확장제를 위약 (약물이없는 물질)과 비교하여 기관지 확장제 약물이 운동 중 작은기도 내성과 호흡을 향상시키는 지 확인합니다.

참가자 :

  • Research Laboratory를 방문하여 3 번 방문하여 폐 기능 및 운동을 완료하십시오.
  • 참가자가 기관지 확장제를 받고 참가자가 위약을받는 2 개의 동일한 방문 (2 및 3 방문)을 완료하십시오.

연구 개요

상세 설명

작은기도 질환은기도 저항성 증가 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 장애물의 주요 원인입니다. 작은기도는 직경이 2mm 미만인 8 세대 이상의기도입니다. 폐 기하학 및 입자 증착의 메커니즘으로 인해, 작은기도 질환의 치료는 도전적이고 주요 임상 적 관심사입니다. 호흡기 약물 전달 장치의 최근 발전은 작은기도로의 약물 전달을 개선하기 위해 추구하여 더 나은 생리 학적 및 증상 완화를 제공합니다. 그러한 예 중 하나는 Breztri ™ Aerosphere ©이며, Triple Therapy (장거리 Beta-2 작용제, 장기 작용하는 무스 카린 길항제 및 흡입 된 코르티코 스테로이드)를 제공하는 가압 계량 용량 흡입기 (PMDI)이며 현재 캐나다에서 승인되었습니다. COPD 환자의 경우. 예비 증거는이 제품이 사망률 위험을 줄이고 특히 건조 분말 흡입기 (DPI)로 치료 된 증상 환자에서 사망 위험을 줄이고 활기 부족 (호흡 곤란)에 유리한 영향을 미쳤다고 제안했습니다. 모델링 연구는 DPI보다 PMDI를 갖는 작은기도에 약물을 더 잘 침착하는 것을 보여 주었다. 그러나 COPD 환자의 작은기도 기능을 개선하기에 개선 된 증착이 충분한 지 여부와 이러한 변화로 인해 호흡 곤란 및 운동 내성이 크게 개선되는지 여부는 확실하지 않습니다. 호흡 곤란 개선 메커니즘을 밝혀내는 것은 PMDI를 사용 하여이 주요 환자보고 결과의 부담을 완화하기위한 증거 기반 이론을 제공하는 중요한 단계입니다.

COPD에서 운동 중 (운동) 호흡 곤란 (운동)은 호흡 (신경)이 폐 (호흡기 역학)의 출력에 의해 제대로 보상되지 않을 때 발생합니다. 중등도에서 중등도의 COPD 환자의 경우,이 '신경 역학적 해리'는 폐 가스 포획을 유도하고 결과적으로 폐를 증가시키는 작은기도 (직경이 2mm <2mm 인기도)의 기능의 손상의 결과입니다. 볼륨 ( "초 인플레이션"). 환기 요구가 증가 할 때 운동 중에 폐 비우기의 시간 상수 감소 (즉, 호흡 빈도 증가로 인한 만료 시간 손상)는 급성 폐 고 인플레이션을 초래하여 중요한 흡기 제약의 달성을 가속화합니다 (즉, 조력 부피 확장은 제한됩니다. ), 따라서, 환자는 호흡 곤란 및 초기 운동 종료가 상당히 더 큰 것을 가지고있다. 작은기도에 대한 접근성이 향상된 COPD에 대한 흡입 약물이 운동 중에 동적 과잉 인플레이션을 줄이거 나 지연시키고 환자의 호흡 곤란을 향상시킬 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

COPD 및 상당한 휴식 폐 고 인플레이션 환자의 주요 연구 질문은 단기적으로 활성화 된 기관지 확장제 (Salbutamol Sulfate + Ipratropium Bromide)로 급성 치료를합니다.

COPD 및 상당한 휴식 폐 고 인플레이션 환자의 2 차 연구 질문은 단기적으로 활성화 된 기관지 확장제 (Salbutamol Sulfate + Ipratropium Bromide)로 급성 치료를 수행합니다. 횡격막 근전도 (EMGDI)에 의해 측정 된 흡기 신경 구동 및 개선 된 폐 역학의 감소와 관련된 소형기도 저항의 개선이다.

연구 방법 연구 설계 : 이것은 단일 센터, 조사관이 설립, 전향 적, 교차 연구가 2-3 주에 걸쳐 수행됩니다.

연구 개요 :

서면 동의를 제공 한 후 모든 참가자는 킹스턴 종합 병원의 호흡기 조사 부서를 3 번 ​​방문하도록 요청받습니다. 각 방문은 동시에 아침, 2 ~ 7 일 간격으로 진행됩니다.

방문 1 (적격성 평가) : 자세한 병력, 신체 검사 및 ECG가 수행됩니다. 참가자는 폐활량 측정법, plethysmography, 일산화탄소 (DLCO)의 확산 능력, 소형기도 기능 평가 (IS), 단일 브레이스 및 다중 호흡 질소 세척 시험을 포함한 완전한 폐 기능 테스트를 수행합니다. 참가자는 최대 운동 능력을 결정하기 위해 증상 제한 증분 심장 운동 검사 (CPET)를 완료합니다. PFT 및 CPET 절차는 합의 권고에 따라 수행됩니다.

2/3 방문 (위약 또는 기관지 확장제를 사용한 일정한 작업 속도 심폐 운동 테스트) : 폐활량 측정, 신체 형도 촬영법, 임펄스 오실로 메테어 및 정적 및 동적 폐 규정 준수 측정은 개입 전 15 분 (Dual Short-Acting Bronchodileator)이 수행됩니다. (살 부타 몰 설페이트 (2.5 mg) + Ipratropium Bromide (0.5 mg) 또는 위약 (정상 식염수)). 그런 다음 참가자는 75% 피크 운동 능력 (V1에서 결정)에서 일정한 작업률 테스트를 수행합니다. 참가자는 코 클립이 켜진 마우스 피스를 통해 호흡하는 동안 고정식 자전거에서 운동을 수행하여 운동 전반에 걸쳐 환기 및 대사 변수를 호흡하는 녹음을 가능하게합니다. 약 6 분의 편안한 편안한 호흡 후 참가자들은 예열에 대한 저항없이 1 분 동안 페달을 밟도록 요청받습니다. 그런 다음 부하가 일정한 작업 속도 (V1에서 결정)로 증가하면 참가자는 증상 제한까지 계속 페달을 밟습니다. 운동하는 동안 2 분마다 참가자는 작은기도 기능 평가를위한 충동 오실로메 트리 테스트를 수행 한 다음 폐량을 결정하기위한 흡기 용량 조작을 수행합니다. 호흡기 불편 함 (호흡 곤란) 및 다리 피로는 변형 된 BORG 0-10 스케일을 사용하여 평가됩니다. 활력 징후 (BP, HR, SPO2)는 각 운동 테스트와 회복 중에 모니터링됩니다.

다이어프램 EMG 및 호흡기 압력 측정 : 방문 2와 3이 시작될 때, 조사관은 참가자의 코 통로와 목에 국소 마취 스프레이를 적용합니다. 얇은 카테터 (직경 2mm)는 목구멍 아래로 코를 통해 그리고 식도와 위의 상단으로 조사자가 삽입됩니다. 이 카테터는 다이어프램의 전기 활동 (EMG)을 측정하며, 이는 호흡을위한 흡기 신경 구동의 대리 측정을 제공합니다. 또한 가슴 내 식도와 위장의 압력을 측정하여 호흡 및 호흡 역학 작업에 대한 유용한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: J Alberto Neder Serafini, MD, PhD
  • 전화번호: 800-985-8891
  • 이메일: nederalb@gmail.com

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
        • 모병
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston Health Sciences Center
        • 연락하다:
          • J Alberto Neder Serafini, MD, Phd
          • 전화번호: 4664 800-549-6666
          • 이메일: nederalb@gmail.com
        • 연락하다:
          • J Alberto Neder Serafini, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • COPD 진단
  • 남성 또는 여성 ≥40 년
  • 20 팩 연도 이하의 현재 또는 이전 흡연자
  • 1 초 (FEV1)/ 강제 생명 용량 (FVC)의 강제 호기 부피 <정상의 하한 한계
  • 400 MCG 흡입 살 부타 몰 후 예측 된 FVC ≥ 10%의 사전 포스트 변화
  • 기능적 잔류 용량 ≥120%예측 및/또는 정상의 상한
  • 수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 척도 ≥ 2
  • 전 6 주 동안 악화되지 않은 상태에서 정의 된 임상 적으로 안정
  • 사전 동의를 제공하고 모든 학습 절차를 수행하는 능력

제외 기준 :

  • COPD 이외의 주요 심폐 질환 (천식, 간질 폐 질환, 폐 고혈압 및 울혈 성 심부전)
  • 신경 근육 또는 근골격계 질환
  • 주간 산소 또는 운동의 사용은 실내 공기에서 <80%로 O2 불포화를 유도했습니다.
  • 운동 호흡 곤란 및/또는 운동 편협에 기여할 수있는 다른 장애
  • 심폐 운동 테스트에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기관지 확장제
참가자는 성체를 통해 단기 작용 기관지 확장제 (Salbutamol Sulphate (2.5 mg) + Ipratropium Bromide (0.5 mg))를 복합하여받을 것입니다.
살 부타 몰 설페이트 (2.5 mg) + Ipratropium Bromide (0.5 mg)
위약 비교기: 위약
참가자는 분무기를 통해 정상 식염수를받습니다.
분리 된 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 저항
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
1 차 목표는 심폐 운동 시험 (사이클 에르고 미터) 동안 등방 시간 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 임펄스 오실로 트리에 의해 측정 된기도 저항을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 신경 구동
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
2 차 목표는 심장 운동 시험 (사이클 에르고 미터) 동안 등장 시간 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 횡격막 활성화 (EMGDI%max)에 의해 흡기 신경 구동 (IND)을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
식도 압력 (PES)
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
2 차 목표는 심폐 운동 시험 (사이클 ERGOMER) 동안 등장함 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 식도 압력 (PES)을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
위압 (PGA)
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
2 차 목표는 심폐 운동 시험 (사이클 ERGOMER) 동안 등방 시간 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 위압 (PGA)을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
트랜스-파종 압력 (PDI)
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
2 차 목표는 심장 운동 시험 (사이클 에르고 미터) 동안 등장함 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 트랜스-파종 압력 (PDI)을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
작동 폐 양
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
2 차 목표는 심폐 운동 테스트 (사이클 ERGOMER) 동안 등방 시간 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간)에서 흡기 능력을 측정하는 것입니다.
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
운동 호흡 곤란
기간: 운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
주요 목표는 지각을 측정하는 것입니다 (예 : 이소타임에서 호흡 곤란의 강도) 표준화 된 심장 운동 시험 (Cycle Ergometer) 동안 등장함 (모든 참가자가 달성 한 최대 운동 시간).
운동 시작 후 2, 4, 6, 8 및 10 분에 10 분
운동 관용
기간: 심폐 운동 시험 시작부터 10-12 분 이내
운동 내성은로드 된 페달을 시작한 시간부터로드 된 운동의 끝까지 평가됩니다.
심폐 운동 시험 시작부터 10-12 분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J Alberto Neder, MD, PhD, Kingston Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료 될 때까지 데이터는 공유되지 않습니다. 익명화 된 데이터는 적절한 윤리적 승인 및 제도적 데이터 공유 계약 후 합리적인 요청에 따라 제공 될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료까지 데이터는 공개되지 않습니다 (2027 년 1 월 예상).

IPD 공유 액세스 기준

데이터 무결성 및 참가자 개인 정보를 보장하기 위해 적절한 윤리적 승인, 익명화 및 데이터 공유 계약 후에 합리적인 요청으로 데이터가 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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