MCRC의 테이트 및 KN046
2025년 2월 13일 업데이트: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Tirapazamine의 동맥 내 투여의 IA 상 임상 시험에 이어 간 전이 (MSS/PMMR)로 진행된 대장 암의 치료를위한 경전성 색전증 (테이트) 및 KN046
티라파자자마 민의 동맥 내 투여에 대한 단일 암, 다중 센터, 상기 intraterial inderial interial interial interial interial inderial inderial vercential volidization (Tate) 및 KN046 (환자에서 재조합 인간화 항 -PD-L1/CTLA-4 싱글 도메인 FC 융합 단백질 주사). 결장 직장암의 간 전이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 간 전이성 MSS/PMMR-MCRC;
- MCRC는 적어도 두 줄의 표준 화학 요법에서 진행되었다;
- 측정 가능한 질병;
- ECOG 0-1;
- 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- 사전 장기 이식;
- 실내 공기에서 92% 미만의 산소 포화도;
- 이전자가 면역 장애;
- 지난 2 개월 동안 주요 GI 출혈;
- 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체 요법 또는 T- 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적으로하는 다른 항체 또는 약물로 이용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테이트와 KN046
1 일째에, 환자는 5 mg/kg의 용량으로 KN046을 받게됩니다.
8 일 (+/- 1)에 환자는 테이트 (티라파자민 35 mg)를받습니다.
각 처리주기는 21 일입니다.
환자는 두주기의 치료를 받게됩니다.
간 종양의 괴사 후, 세 번째주기 및 그 이상에서 테이트 치료를 계속할 것인지는 종양 괴사의 정도에 기초하여 연구 의사에 의해 결정됩니다.
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KN046은 질병 진행, 용납 할 수없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 손실, 사망, 연구 종료 또는 기타 중단 기준이 충족 될 때까지 21 일마다 투여됩니다.
테이트 치료는 21 일마다 제공됩니다.
환자는 두 번의 초기주기를받습니다.
세 번째주기에서 테이트 치료를 계속할 것인지는 종양 괴사에 기초하여 조사자에 의해 결정됩니다.
환자가 세 번째주기 후 추적 관찰 중에 간내 종양 진행 (재발 또는 새로운 종양)을 경험하고 여전히 치료 기준을 충족하는 경우 추가 테이트 치료가 제공 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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오르
기간: 24 개월
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객관적인 응답 속도 (mrecist/recist에 의해 평가됨)
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 24개월
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방역률
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24개월
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존
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24개월
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생존율
기간: 24 개월
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6 개월, 1 년 및 2 년 생존율
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG-KN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
국제 회의 보고서 또는 의학 저널 간행물
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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