Tate y KN046 en MCRC
13 de febrero de 2025 actualizado por: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Ensayo clínico de fase IIA de la administración intraarterial de tirapazamina seguido de embolización transarterial （tate） y KN046 para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado con metástasis hepática (MSS/PMMR)
Un estudio de fase IIa de fase de fase de fase de fase intraarterial de un solo brazo de tirapazamina seguido de embolización transarterial (TATE) y KN046 (inyección de proteína de fusión FC de dominio FC de dominio de dominio único de dominio único de dominio único humanizado humanizado humanizado) con metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSS METASTÁTICO DE LA METASTATA DE LA HISTA/PMMR-MCRC;
- MCRC progresó en al menos dos líneas de quimioterapia estándar;
- Enfermedad medible;
- ECOG 0-1;
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión:
- Trasplante de órganos previos;
- Saturación de oxígeno inferior al 92% en el aire de la habitación;
- Trastorno autoinmune previo;
- Major sangrado gi en los últimos 2 meses;
- Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1 o terapia de anticuerpos anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirige específicamente a la coestimulación de células T o las vías del punto de control inmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tate y KN046
El día 1, los pacientes recibirán KN046 a una dosis de 5 mg/kg.
El día 8 (+/- 1), los pacientes recibirán TATE (tirapazamina 35 mg).
Cada ciclo de tratamiento es de 21 días.
Los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento.
Después de la necrosis de los tumores hepáticos, el médico del estudio decidirá si continuará el tratamiento en el tercer ciclo y más allá en función del alcance de la necrosis tumoral.
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KN046 se administra cada 21 días hasta que la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte, finalización del estudio u otros criterios de interrupción.
El tratamiento de tate se administra cada 21 días.
Los pacientes reciben dos ciclos iniciales.
El investigador decide si continuará el tratamiento para continuar desde el tercer ciclo en adelante en función de la necrosis tumoral.
Si un paciente experimenta la progresión tumoral intrahepática (recurrencia o tumores nuevos) durante el seguimiento después del tercer ciclo y aún cumple con los criterios de tratamiento, se puede administrar un tratamiento Tate adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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24 meses
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Orren
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (evaluada por MRECIST/Recist)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RDC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de control de enfermedades
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24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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24 meses
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tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de supervivencia de 6 meses, 1 año y 2 años
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos
- Tirapazamina
Otros números de identificación del estudio
- RG-KN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Informe de la reunión internacional o publicación de la revista médica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .