Tate og KN046 i MCRC
13. februar 2025 opdateret af: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Fase IIA klinisk forsøg med intra-arteriel administration af tirapazamin efterfulgt af transarteriel embolisering （tate） og KN046 til behandling af avanceret kolorektal kræft med levermetastase (MSS/PMMR)
En enkeltarms, multicenter, fase IIa-undersøgelse af intra-arteriel administration af tirapazamin efterfulgt af transarteriel embolisering (Tate) og KN046 (rekombinant humaniseret anti-PD-L1/CTLA-4 bispecifikt enkelt-domæne-antistof FC-fusionsproteinindsprøjtning) hos patienter i patienter med levermetastaser fra kolorektal kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levermetastatisk MSS/PMMR-MCRC;
- MCRC gik videre på mindst to linjer med standard kemoterapi;
- Målbar sygdom;
- ECOG 0-1;
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere organtransplantation;
- Oxygenmætning mindre end 92% i rumluft;
- Forudgående autoimmun lidelse;
- Major GI -blødning i de sidste 2 måneder;
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistofbehandling eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er rettet mod T-celle co-stimulering eller immunkontrolpunktsveje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tate og KN046
På dag 1 modtager patienterne KN046 i en dosis på 5 mg/kg.
På dag 8 (+/- 1) modtager patienter tate (tirapazamin 35 mg).
Hver behandlingscyklus er 21 dage.
Patienter vil modtage to behandlingscykler.
Efter nekrose af levertumorer, om man skal fortsætte Tate -behandlingen i den tredje cyklus og videre, vil der blive besluttet af undersøgelseslægeren baseret på omfanget af tumornekrose.
|
KN046 administreres hver 21. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død, studie ende eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Tate -behandling gives hver 21. dag.
Patienter modtager to indledende cyklusser.
Hvorvidt man skal fortsætte Tate -behandlingen fra den tredje cyklus og fremover afgøres af efterforskeren baseret på tumornekrose.
Hvis en patient oplever intrahepatisk tumorprogression (tilbagefald eller nye tumorer) under opfølgning efter den tredje cyklus og stadig opfylder behandlingskriterierne, kan der gives yderligere Tate-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (vurderet af MRECIST/RECIST)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
overlevelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
|
6-måneders, 1-årige og 2-årige overlevelsesrater
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Antineoplastiske midler
- Tirapazamin
Andre undersøgelses-id-numre
- RG-KN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
International møde rapport eller medicinsk tidsskrift publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .