Tate e KN046 em mcrc
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Ensaio clínico de fase IIA da administração intra-arterial de tirapazamina, seguida de embolização transarterial （Tate) e KN046 para o tratamento de câncer colorretal avançado com metástase hepática (MSS/PMMR)
Um estudo de fase IIa de braço único, multicêntrico, da administração intra-arterial de tirapazamina, seguida de embolização transarteriana (TATE) e KN046 (injeção recombinante de proteína de fusão de anticorpo de anticorpo biespecífica biespecífica) em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes) em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes) em pacientes em pacientes em pacientes) em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes) em pacientes em pacientes em pacientes) em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes em pacientes com fusão de fusão de anticorpo de anticorpo biespecífica) em pacientes). com metástases hepáticas do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- MSS metastático do fígado/PMMR-MCRC;
- O MCRC progrediu em pelo menos duas linhas de quimioterapia padrão;
- Doença mensurável;
- ECOG 0-1;
- Função de órgãos adequados
Critérios de exclusão:
- Transplante anterior de órgãos;
- Saturação de oxigênio menor que 92% no ar ambiente;
- Transtorno Autoimune anterior;
- O maior sangramento gastrointestinal nos últimos 2 meses;
- Tratamento prévio com terapia anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anticlA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que visa especificamente a co-estimulação das células T ou as vias de ponto de verificação imune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tate e KN046
No dia 1, os pacientes receberão KN046 na dose de 5 mg/kg.
No dia 8 (+/- 1), os pacientes receberão Tate (Tirapazamine 35 mg).
Cada ciclo de tratamento é de 21 dias.
Os pacientes receberão dois ciclos de tratamento.
Após a necrose de tumores hepáticos, a continuação do tratamento do terceiro ciclo e além será decidido pelo médico do estudo com base na extensão da necrose tumoral.
|
O KN046 é administrado a cada 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, perda de acompanhamento, morte, fim do estudo ou outros critérios de descontinuação.
O tratamento de Tate é dado a cada 21 dias.
Os pacientes recebem dois ciclos iniciais.
Se deve continuar o tratamento de Tate a partir do terceiro ciclo em diante, é decidido pelo investigador com base na necrose tumoral.
Se um paciente experimenta progressão intra-hepática do tumor (recorrência ou novos tumores) durante o acompanhamento após o terceiro ciclo e ainda atende aos critérios de tratamento, poderá ser dado tratamento adicional de Tate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 24 meses
|
Sobrevivência geral
|
24 meses
|
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Orr
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (avaliada por Mrecist/Recist)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DCR
Prazo: 24 meses
|
Taxa de controle de doenças
|
24 meses
|
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PFS
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão
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24 meses
|
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Taxas de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Taxas de sobrevivência de 6 meses, 1 e 2 anos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos
- Tirapazamina
Outros números de identificação do estudo
- RG-KN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Relatório de reunião internacional ou publicação de periódicos médicos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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