Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tate a KN046 v MCRC

13. února 2025 aktualizováno: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Klinická studie fáze IIA s intraarteriálním podáváním tirapazaminu následovaná transarteriální embolizací （Tate） a KN046 pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu metastázami jater (MSS/PMMR)

Studie s jedním ramenem, multicentrickou fází IIA o intraarteriálním podávání tirapazaminu následovanou transarteriální embolizací (TATE) a KN046 (rekombinantní humanizovaná anti-PD-L1/CTLA-4 bispecifická jednorázová protilátka FC Fusion Fusion Fusion Protein Insiction)) s jaterními metastázami z karcinomu kolorektálu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní metastatická MSS/PMMR-MCRC;
  • MCRC postupoval alespoň na dvou řádcích standardní chemoterapie;
  • Měřitelné onemocnění;
  • ECOG 0-1;
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Nasycení kyslíkem menší než 92% ve vzduchu místnosti;
  • Předchozí autoimunitní porucha;
  • Hlavní krvácení GI za poslední 2 měsíce;
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 protilátkovým terapií nebo jinou protilátkou nebo léčivem, která se specificky zaměřuje na společné stimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tate a KN046
1. den budou pacienti dostávat KN046 v dávce 5 mg/kg. V den 8 (+/- 1) budou pacienti dostávat TATE (Tirapazamin 35 mg). Každý léčebný cyklus je 21 dní. Pacienti dostanou dva cykly léčby. Po nekróze nádorů jater bude rozhodnut, zda bude pokračovat v léčbě TATE ve třetím cyklu i mimo něj, na základě rozsahu nekrózy nádoru.
Lék: KN046 （PD-L1/CTLA4 BSAB）
KN046 se podává každých 21 dní, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu, ztrátu při sledování, smrti, ukončení studie nebo jiná kritéria přerušení.
Postup: Tate ： Intraarteriální podávání tirapazaminu následovanou transterteriální embolizací
Ošetření TATE je podáváno každých 21 dní. Pacienti dostávají dva počáteční cykly. Zda bude pokračovat v léčbě TATE od třetího cyklu dále, rozhoduje vyšetřovatel na základě nekrózy nádoru. Pokud pacient zažije intrahepatickou progresi nádoru (recidiva nebo nové nádory) během sledování po třetím cyklu a stále splňuje kritéria léčby, může být podána další léčba TATE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
Orr
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (hodnoceno pomocí MreCist/RECIST)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
6měsíční, 1 rok a dvouletá míra přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG-KN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpráva o mezinárodní schůzce nebo publikace lékařského deníku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit