Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tate i KN046 w MCRC

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Faza IIA Badanie kliniczne śródokręgowego podawania tirapazaminy, a następnie embolizacji transarteralnej （Tate） i KN046 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami wątroby (MSS/PMMR)

Jednośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, fazowe badanie wewnątrztrtrolowe podawania tirapazaminy, a następnie embolizację transarteralną (TATE) i KN046 (rekombinowane humanizowane przeciwbólowe białko przeciwciała przeciwdziałającego przeciwciałom z pojedynczym przeciwciałem FC) z przerzutami wątroby z raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przerzuty do wątroby MSS/PMMR-MCRC;
  • MCRC postępował na co najmniej dwóch liniach standardowej chemioterapii;
  • Warstwowa choroba;
  • ECOG 0-1;
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze przeszczep narządów;
  • Nasycenie tlenu mniej niż 92% w powietrzu pokojowym;
  • Wcześniejsze zaburzenie autoimmunologiczne;
  • Major GI krwawi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem, które specyficznie ukierunkowane jest na szlaki współczynnikowe lub odpornościowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tate i KN046
W dniu 1 pacjenci otrzymają KN046 w dawce 5 mg/kg. W dniu 8 (+/- 1) pacjenci otrzymają Tate (tirapazamina 35 mg). Każdy cykl leczenia wynosi 21 dni. Pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia. Po martwicy guzów wątroby, czy lekarz badany zostanie ustalony, czy kontynuować leczenie w trzecim cyklu i poza nią.
Lek: KN046 （PD-L1/CTLA4 BSAB）
KN046 jest podawany co 21 dni, aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody, utrata obserwacji, śmierć, koniec badania lub inne kryteria przerwania.
Procedura: TATE ： Wewnętrzne podawanie tirapazaminy, a następnie embolizacja transarteralna
Leczenie TATE jest podawane co 21 dni. Pacjenci otrzymują dwa początkowe cykle. Niezależnie od tego, czy kontynuować leczenie od trzeciego cyklu, decydują badacz na podstawie martwicy guza. Jeśli pacjent doświadczy progresji guza wewnątrzwątrobowego (nawrót lub nowe guzy) podczas obserwacji po trzecim cyklu i nadal spełnia kryteria leczenia, można podać dodatkowe leczenie TATE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
Orr
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (oceniany przez mRecist/recist)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
24 miesiące
Wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
6-miesięczne, roczne i 2-letnie wskaźniki przeżycia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Współpracownicy

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG-KN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Międzynarodowy raport spotkania lub publikacja czasopisma medycznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj