Tate ja KN046 MCRC: ssä
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Vaiheen IIA kliininen tutkimus tirapatsamiinin mavaltimoiden sisäisestä antamisesta, jota seuraa transarteriaalinen embolisaatio （tate） ja KN046 pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon maksan metastaasilla (MSS/PMMR)
Yhden käden, monikeskuksen, vaiheen IIA tutkitaan tirapatsamiinin valtimoiden sisäistä antamista, jota seuraa transarteriaalinen embolisaatio (TATE) ja KN046 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-L1/CTLA-4-bispesifinen yhden alueen vasta-aine FC-fuusioproteiini-injektio) potilailla) maksan metastaaseilla kolorektaalisyövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan metastaattinen MSS/PMMR-MCRC;
- MCRC eteni ainakin kahdella viivalla tavanomaista kemoterapiaa;
- Mitattava sairaus;
- ECOG 0-1;
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi elinsiirto;
- Hapen kyllästyminen alle 92% huoneessa;
- Aikaisempi autoimmuunihäiriö;
- Suuri GI -verenvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Aikaisempi hoito anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä tai anti-CTLA-4-vasta-ainehoidolla tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen stimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen reiteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tate ja KN046
Päivänä 1 potilaat saavat KN046: n annoksella 5 mg/kg.
Päivänä 8 (+/- 1) potilaat saavat tate (tirapatsamiini 35 mg).
Jokainen hoitosykli on 21 päivää.
Potilaat saavat kaksi hoitojaksoa.
Maksakasvainten nekroosin jälkeen tutkimuslääkäri päättää jatkaa tate -hoitoa kolmannessa syklissä ja sen ulkopuolella kasvaimen nekroosin laajuuden perusteella.
|
KN046: ta annetaan 21 päivän välein, kunnes taudin eteneminen, ei voida hyväksyä toksisuutta, suostumuksen vetäytymistä, seurannan menetyksiä, kuolemaa, tutkimuksen loppua tai muita lopetuskriteerejä täyttyvät.
Tate -hoito annetaan 21 päivän välein.
Potilaat saavat kaksi alkuperäistä sykliä.
Tutkija päättää jatkaa tate -hoitoa kolmannesta syklistä eteenpäin kasvaimen nekroosin perusteella.
Jos potilas kokee intrahepaattisen kasvaimen etenemisen (toistuminen tai uudet kasvaimet) seurannan aikana kolmannen syklin jälkeen ja vastaa edelleen hoitokriteerejä, voidaan antaa lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Orr
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (arvioitu MRECIST/RECIST)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus
|
24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
6 kuukauden, yhden vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaste
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet
- Tirapatsamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-KN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälinen kokousraportti tai lääketieteellinen lehden julkaisu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .