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Tate e KN046 in MCRC

13 febbraio 2025 aggiornato da: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Fase IIA Studio clinico sulla somministrazione intra-arteriosa di tirapazamina seguita dall'embolizzazione transarteriale （Tate） e KN046 per il trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato con metastasi epatiche (MSS/PMMR)

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, di fase IIa sulla somministrazione intra-arteriosa di tirapazamina seguita da embolizzazione transarteriale (tate) e KN046 (iniezione di proteina di fusione anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi bispecifici ricombinanti) in pazienti) in pazienti) in pazienti con metastasi epatiche dal cancro del colon -retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • MSS metastatico epatico MSS/PMMR-MCRC;
  • MCRC ha progredito su almeno due linee di chemioterapia standard;
  • Malattia misurabile;
  • ECOG 0-1;
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di organi precedenti;
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92% nell'aria ambiente;
  • Precedente disturbo autoimmune;
  • Maggiore sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 2 mesi;
  • Trattamento precedente con terapia anticorpale anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che colpisce specificamente la co-stimolazione delle cellule T o le vie del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tate e KN046
Il primo giorno, i pazienti riceveranno KN046 alla dose di 5 mg/kg. Il giorno 8 (+/- 1), i pazienti riceveranno Tate (Tirapazamina 35 mg). Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. I pazienti riceveranno due cicli di trattamento. Dopo la necrosi dei tumori epatici, se continuare il trattamento del terzo ciclo e oltre sarà deciso dal medico dello studio in base all'entità della necrosi tumorale.
Droga: KN046 （PD-L1/CTLA4 BSAB）
KN046 viene somministrato ogni 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso, la perdita di follow-up, la morte, la fine dello studio o altri criteri di interruzione.
Procedura: Tate ： somministrazione intra-arteriosa di tirapazamina seguita da embolizzazione transarteriale
Il trattamento Tate viene somministrato ogni 21 giorni. I pazienti ricevono due cicli iniziali. Se continuare il trattamento di Tate dal terzo ciclo in poi è deciso dallo investigatore in base alla necrosi tumorale. Se un paziente sperimenta una progressione intraepatica del tumore (recidiva o nuovi tumori) durante il follow-up dopo il terzo ciclo e soddisfa ancora i criteri di trattamento, è possibile fornire un trattamento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Orr
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (valutato da mrecist/recist)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di sopravvivenza di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Collaboratori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG-KN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rapporto sulle riunioni internazionali o pubblicazione di riviste mediche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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