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Tate und KN046 in MCRC

13. Februar 2025 aktualisiert von: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Klinische Phase-IIA-Studie zur intraarteriellen Verabreichung von Tirapazamin, gefolgt von transarteriellen Embolisation （Tate） und KN046 zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs mit Lebermetastasierung (MSS/PMMR)

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIA-Studie zur intraarteriellen Verabreichung von Tirapazamin gefolgt von transarterieller Embolis mit Lebermetastasen aus Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastatische Leber-MSS/PMMR-MCRC;
  • MCRC führte zu mindestens zwei Linien der Standardchemotherapie fort;
  • Messbare Krankheit;
  • ECOG 0-1;
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation;
  • Sauerstoffsättigung weniger als 92% in Raumluft;
  • Vorherige Autoimmunerkrankung;
  • Major GI -Blutungen in den letzten 2 Monaten;
  • Eine frühere Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpertherapie oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Arzneimittel, das spezifisch abzielt, zielt auf die T-Zell-Co-Stimulation oder die Immun-Checkpoint-Wege ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tate und KN046
Am Tag 1 erhalten die Patienten KN046 in einer Dosis von 5 mg/kg. Am Tag 8 (+/- 1) erhalten die Patienten Tate (Tirapazamin 35 mg). Jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. Patienten erhalten zwei Behandlungszyklen. Nach der Nekrose von Lebertumoren wird der Untersuchungsarzt auf der Grundlage des Ausmaßes der Tumornekrose entschieden, ob die Tate -Behandlung im dritten Zyklus und darüber hinaus fortgesetzt werden soll.
Arzneimittel: KN046 （PD-L1/CTLA4 BSAB）
KN046 wird alle 21 Tage verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, der Einwilligungsabzug, das Verlust der Nachuntersuchung, das Tod, das Studienende oder andere Absagungskriterien erfüllt sind.
Verfahren: Tate: intraarterielle Verabreichung von Tirapazamin gefolgt von einer transarteriellen Embolisation
Die Behandlung mit Tate wird alle 21 Tage angegeben. Patienten erhalten zwei Anfangszyklen. Ob die Tate -Behandlung vom dritten Zyklus fortgesetzt werden soll, wird vom Forscher auf der Grundlage der Tumornekrose entschieden. Wenn ein Patient während der Nachuntersuchung nach dem dritten Zyklus eine intrahepatische Tumorprogression (Rezidiv oder neue Tumoren) erlebt und immer noch die Behandlungskriterien erfüllt, kann eine zusätzliche TATE-Behandlung angegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Orr
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (durch MRECIST/Recist bewertet)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Seuchenkontrollrate
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
Überlebensraten
Zeitfenster: 24 Monate
6 Monate, 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensraten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Mitarbeiter

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-KN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Internationaler Besprechungsbericht oder Veröffentlichung von Medical Journal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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