Hlx13의 효능, 안전성, 면역 원성 및 약동학 적 프로파일을 비교할 수없는 간세포 암종 환자를위한 1 차 치료제로서의 효능, 안전성, 면역 원성 및 약동학 적 프로파일을 비교하는 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이필 리무 맙 바이오시 이유 HLX13 V의 효능, 안전성, 면역 원성 및 약동학 적 프로파일을 평가하기위한 무작위, 다중 센터, 이중 맹인, 병렬 제어 통합 상 I/III 임상 연구. yervoy® (US-Sourced Yervoy® 및 EU-Sourced Yervoy®)는 절제 할 수없는 간세포 암종 환자를위한 1 차 치료제로서
이것은 이전 전신 요법을받지 못한 비교할 수없는 간세포 암종 환자에서 HLX13 및 Yervoy®의 효능, 안전성, PK 및 면역 원성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 통합 상 I/III 임상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 치료 그룹이 포함됩니다. 환자는 HLX13, US-Sourced Yervoy® 또는 EU-Sourced Yervoy® 그룹에 대한 2 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당되어 Nivolumab과 함께 IMP의 치료를받습니다.
내약성 및 질병 관리가 우수한 환자는 3 주마다 첫날에 최대 4주기 동안 Nivolumab과 함께 HLX13 또는 Yervoy®를 받게됩니다. PK 및 면역 원성 혈액 샘플링은 치료 기간 동안 수행 될 것이다. 4 개의 치료주기 후, 모든 대상체는 조사자에 의한 질병 진행, 새로운 항-중형 요법의 시작, 사전 동의 철회, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 무작위 배정 후 1 년까지 니볼 루맙 단일 요법으로 치료 될 것입니다. 먼저 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
656
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 진단 된 전이 또는 진행된 간세포 암종은 미국 간 질환 연구 (AASLD) 연구 협회의 진단 기준에 따라 수술 또는로 코어 대기 요법을받을 수없는 전이성 또는 간세포 암종.
- 이 연구에서 첫 번째 용량 전 4 주 전에 RECIST v1.1에 기초하여 IRRC에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 스크리닝 전에 전이성 또는 진행된 간세포 암종에 대한 전신 요법이 없다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1.
- 어린이 푸그 클래스 A.
- 일반적인 주요 장기 기능.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 5 개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다. 어린이를 아버지 할 수있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 최소 7 개월 동안 적어도 하나의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 다른 조직 병리학 적 유형의 간세포 암종.
- 간 뇌병증의 역사.
- 임상 적으로 중요한 복수.
- 주요 문맥 정맥, 왼쪽 또는 오른쪽 포털 (둘 중 하나 또는 둘 다) 정맥 가지 또는 열등한 정맥 카바에서 종양 혈전 환자.
- 뇌 전이에 대해 이전에 치료를받은 대상이 임상 증상이 적어도 4 주 동안 안정적이라면 연구 치료에 참여할 수있는 경우를 제외하고는 선별시 중추 신경계 장애의 존재.
- 출혈성 식도 또는 위 정맥류를 갖는 포털 고혈압의 증거 무작위 화 전 6 개월 이내에.
- 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환.
- B 형 간염이있는 대상체에서 B 형 간염 및 C 형 간염과의 활성 공동 감염.
- 6 개월 이내에 통제되지 않은 심혈관 질환.
- 알려진 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴염 및 심각한 폐 기능 이상은 스크리닝 전에 약물 관련 폐 독성의 조사자의 진단 및 관리를 방해 할 수 있습니다.
- 세포 독성 T 림프구 관련 항원 -4 (CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 T- 세포 공동 조절제 또는 면역 체크 포인트 봉쇄 요법을받은 환자 T 세포를 표적으로하는 제제.
- 다른 상태가있는 환자는 조사자의 판단 당 포함에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HLX13 그룹
Shanghai Henlius Biotech, Inc.가 개발한 재조합 항-CTLA-4 완전 인간 단일클론 항체 주사제.
|
HLX13 (3 mg/kg) 및 니볼 루맙 (1 mg/kg) 각주기 첫날 치료, 총 4 주마다 총 4주기가
|
|
활성 비교기: US-Sourced Yervoy® 그룹
미국 소스 이필 리무 맙
|
US-Sourced Yervoy® (3 mg/kg) 및 Nivolumab (1 mg/kg) 각주기 첫날, 3 주마다 총 4주기가 있습니다.
|
|
활성 비교기: EU-Sourced Yervoy® 그룹
EU 소스 이필 리무 맙
|
EU-Sourced Yervoy® (3 mg/kg) 및 니볼 루맙 (1 mg/kg) 각주기 첫날 치료, 총 3 주마다 총 4주기가 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 농도 시간 곡선 아래 영역 0 ~ 21 일 (AUC0-21D)
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
정상 상태 (AUCSS)에서 투여 간격 내에 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
최상의 객관적인 응답 속도 (ORR)는 24 주차까지 (RECIST v1.1에 근거한 독립 방사선 검토위원회 [IRRC)에 의해 평가됨)
기간: 최대 24 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 용량 후 최대 혈청 약물 농도 (CMAX)
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
첫 번째 용량 후 트로프 혈청 약물 농도 (Ctrough)
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
첫 번째 복용 후 최대 혈청 약물 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
첫 번째 복용 후 제거 반감기 (T1/2)
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
첫 번째 용량 후 총 클리어런스 (CL)
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
첫 번째 용량 후 말기 상 (VZ) 동안 분포의 부피
기간: 21 일까지
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
21 일까지
|
|
정상 상태에서 최대 혈청 약물 농도에 도달 할 시간 (Tmax, SS)
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
정상 상태에서의 최대 혈청 약물 농도 (CMAX, SS)
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
정상 상태에서 최소 혈청 약물 농도 (CMIN, SS)
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
정상 상태에서 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
정상 상태 (CLSS)의 총 클리어런스
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
AUC (RAC, AUC)의 축적 비율
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
CMAX의 축적 비율 (RAC, CMAX)
기간: 최대 85 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 85 일
|
|
IRRC에 의해 평가 된 ORR (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 30 일
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 30 일
|
|
조사관이 평가 한 ORR (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS) 상태 (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
24 주 및 48 주에 조사관이 평가 한 무 진행 생존율 (PFSR)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 1 년
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 1 년
|
|
24 주 및 48 주에 조사관이 평가 한 전체 생존율 (OSR)
기간: 최대 48 주
|
상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
|
최대 48 주
|
|
부작용 (AES)
기간: 최대 15 개월
|
최대 15 개월
|
|
|
심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 15 개월
|
최대 15 개월
|
|
|
항 마약 항체 (ADA)의 발생률.
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
|
|
중화 항체 (NAB)의 발생률.
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX13-HCC301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .