Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di HLX13 con Yervoy come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Criteri di inclusione:

• Il carcinoma epatocellulare metastatico o avanzato recidivato istologico o citologicamente non è ammissibile alle terapie chirurgiche o locoregionali secondo i criteri diagnostici dell'Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (AASLD).
• Almeno una lesione misurabile valutata da IRRC in base alla RECIST V1.1 entro 4 settimane prima della prima dose in questo studio.
• Nessuna terapia sistemica per carcinoma epatocellulare metastatico o avanzato recidivato prima dello screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) 0 o 1.
• Classe Child-Pugh A.
• Funzioni normali di organi principali.
• Le donne di potenziale di gravidanza dovrebbero usare metodi di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e entro 5 mesi dall'ultimo trattamento dello studio; I soggetti maschili in grado di fare la paternità di un bambino devono accettare di utilizzare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Con altri tipi istopatologici di carcinoma epatocellulare.
• Storia dell'encefalopatia epatica.
• Ascite clinicamente significative.
• Pazienti con trombo tumorale nella vena del portale principale, portale sinistro o destro (o entrambi) ramo vene o vena cava inferiore.
• La presenza dei disturbi del sistema nervoso centrale allo screening, tranne i soggetti che in precedenza hanno ricevuto un trattamento per le metastasi cerebrali possono partecipare al trattamento dello studio se i loro sintomi clinici sono stati stabili per almeno 4 settimane.
• Prove dell'ipertensione portale con varici esofagee o gastriche sanguinanti entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Malattie autoimmuni attive o sospette note.
• Cin-infezione attiva con epatite B e C o infezione da epatite D in soggetti con epatite B.
• Malattie cardiovascolari non controllate entro 6 mesi.
• La polmonite interstiziale nota, la pneumoconiosi, la polmonite da radiazioni, la polmonite legata al farmaco e le gravi anomalie della funzione polmonare che possono impedire la diagnosi degli investigatori e la gestione della tossicità polmonare correlata al farmaco prima dello screening.
• Pazienti che hanno ricevuto agenti costimolanti a cellule T o terapia di blocco del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati agli inibitori dell'antigene-4 (CTLA-4), o altri inibitori di PD-1/altri, inibitori di PD-1/altri, o altri inibitori del PD-1/2 agenti che mirano alle cellule T.
• Pazienti che hanno altre condizioni non adatte per l'inclusione per giudizi dell'investigatore.