Studie na porovnání účinnosti, bezpečnosti, imunogenity a farmakokinetického profilu HLX13 s Yervoyem jako léčbu první linie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný relapsovaný metastatický nebo pokročilý hepatocelulární karcinom, který není způsobilý pro chirurgické nebo lokoreginové terapie podle diagnostických kritérií americké asociace pro studium onemocnění jater (AASLD).
• Alespoň jedna měřitelná léze, jak je hodnocena pomocí IRRC na základě RECIST v1.1 do 4 týdnů před první dávkou v této studii.
• Žádná systémová terapie pro relapsované metastatické nebo pokročilé hepatocelulární karcinom před screeningem.
• Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 nebo 1.
• Třída Child-Pugh A.
• Normální hlavní funkce orgánů.
• Ženy s plodným potenciálem by měly během studie a do 5 měsíců po poslední studii léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce; Mužské subjekty schopné otce dítěte musí souhlasit s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední studijní léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

• S jinými histopatologickými typy hepatocelulárního karcinomu.
• Historie jaterní encefalopatie.
• Klinicky významné ascity.
• Pacienti s nádorovým trombusem v hlavní portální žíle, levé nebo pravé portál (buď nebo obojí) větev žíly nebo dolní vena cava.
• Přítomnost poruch centrálního nervového systému při screeningu, s výjimkou subjektů, kteří dříve byli léčeni na mozkové metastázy, se může účastnit studie, pokud jsou jejich klinické příznaky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů.
• Důkaz portální hypertenze s krvácejícím jícnem nebo varixy žaludku do 6 měsíců před randomizací.
• Známé aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
• Aktivní koinfekce s hepatitidou B a C nebo infekcí hepatitidy D u subjektů hepatitidou B.
• Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců.
• Známá intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonitida související s léčivem a závažné abnormality plic, které mohou před screeningem bránit diagnóze a léčbu léčiva související s léčivem.
• Pacienti, kteří dostávali jakákoli kostimulační činidla T-buněk nebo imunitní blokádové terapii, včetně, ale nejen na cytotoxické T lymfocyty spojené s antigen-4 (CTLA-4), inhibitory PD-1, inhibitory PD-L1/2, nebo jiné činidla, která cílí na T buňky.
• Pacienti, kteří mají jiné stavy, které nejsou vhodné pro zařazení na úsudky vyšetřovatele.