En undersøgelse til sammenligning

Inkluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnosticeret tilbagefaldt metastatisk eller avanceret hepatocellulært karcinom, der ikke er berettiget til kirurgiske eller lokaloregionale terapier i henhold til de diagnostiske kriterier for American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
• Mindst en målbar læsion som vurderet ved IRRC baseret på RECIST V1.1 inden for 4 uger før den første dosis i denne undersøgelse.
• Ingen systemisk terapi til tilbagefaldt metastatisk eller avanceret hepatocellulært karcinom inden screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
• Child-Pugh klasse A.
• Normale større organfunktioner.
• Kvinder af fødedygtige potentiale bør bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 5 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling; Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at fader et barn, skal blive enige om at bruge mindst en yderst effektiv metode til prævention under undersøgelsens varighed og i mindst 7 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Med andre histopatologiske typer hepatocellulært karcinom.
• Historie om lever encephalopati.
• Klinisk signifikante ascites.
• Patienter med tumortrombus ved hovedportalvenen, venstre eller højre portal (en eller begge) venegren eller inferior vena cava.
• Tilstedeværelse af forstyrrelser i centralnervesystemet ved screening undtagen forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling af hjernemetastaser, kan deltage i undersøgelsesbehandlingen, hvis deres kliniske symptomer har været stabile i mindst 4 uger.
• Bevis for portalhypertension med blødning af esophageal eller gastrisk varices inden for 6 måneder før randomiseringen.
• Kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme.
• Aktiv co-infektion med både hepatitis B og C eller hepatitis D-infektion hos personer med hepatitis B.
• Ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme inden for 6 måneder.
• Kendt interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, lægemiddelrelateret pneumonitis og svær lungefunktions abnormiteter, der kan hindre efterforskernes diagnose og håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet inden screening.
• Patienter, der har modtaget nogen T-celle-costimulerende midler eller immuncheckpoint-blokadebehandling, herunder men ikke begrænset til cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4) hæmmere, PD-1-hæmmere, PD-L1/2-inhibitorer eller andre andre Agenter, der er målrettet mod T -celler.
• Patienter, der har andre tilstande, der ikke er egnede til inkludering pr. Undersøgers domme.