Um estudo para comparar a eficácia, segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de HLX13 com o Yervy como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Critérios de inclusão:

• O carcinoma hepatocelular metastático ou avançado diagnosticado histologicamente ou citologicamente não é elegível para terapias cirúrgicas ou locorregionais de acordo com os critérios diagnósticos da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD).
• Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo IRRC com base no RECIST v1.1 dentro de 4 semanas antes da primeira dose neste estudo.
• Nenhuma terapia sistêmica para carcinoma hepatocelular metastático ou avançado recidivado antes da triagem.
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 ou 1.
• Classe A.
• Funções normais de órgãos principais.
• Mulheres de potencial de gravidez devem usar métodos de contracepção altamente eficazes durante o estudo e dentro de 5 meses após o último tratamento de estudo; Os indivíduos do sexo masculino capazes de pai de uma criança devem concordar em usar pelo menos um método de contracepção altamente eficaz durante a duração do estudo e pelo menos 7 meses após o último tratamento de estudo.

Critérios de exclusão:

• Com outros tipos histopatológicos de carcinoma hepatocelular.
• História da encefalopatia hepática.
• Ascites clinicamente significativas.
• Pacientes com trombo tumoral na veia principal principal, portal esquerdo ou direito (ou ambos) ramo veias ou veia cava inferior.
• A presença dos distúrbios do sistema nervoso central na triagem, exceto indivíduos que receberam tratamento anteriormente para metástases cerebrais, podem participar do tratamento do estudo se seus sintomas clínicos estiverem estáveis ​​por pelo menos 4 semanas.
• Evidências de hipertensão portal com varizes de esôfago ou esofágica sangrados dentro de 6 meses antes da randomização.
• Doenças autoimunes ativos ou suspeitos conhecidos.
• Co-infecção ativa com hepatite B e C, ou infecção por hepatite D em indivíduos com hepatite B.
• Doenças cardiovasculares não controladas dentro de 6 meses.
• Pneumonia intersticial conhecida, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite relacionada a drogas e anormalidades graves da função pulmonar que podem impedir o diagnóstico e o tratamento da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos antes da triagem.
• Pacientes que receberam qualquer agente co-estimulatório de células T ou terapia de bloqueio de ponto de verificação imune, incluindo, entre outros Agentes que têm como alvo células T.
• Pacientes que têm outras condições não adequados para inclusão de acordo com os julgamentos do investigador.