Tutkimus HLX13: n tehokkuuden, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi Yervoyn kanssa ensisijaisena hoidona potilaille, joilla on vaihdettavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu uusiutunut metastaattinen tai pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei ole kelvollinen kirurgisiin tai paikallisiin terapioihin Amerikan maksasairauksien tutkimuksen tutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, kuten IRRC: llä arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
• Ei systeemistä terapiaa uusiutuneelle metastaattiselle tai edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle ennen seulontaa.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0 tai 1.
• Lapsi-Pugh-luokka A.
• Normaalit tärkeimmät elintoiminnot.
• Kasvatuspotentiaalien naisten tulisi käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja viiden kuukauden kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Miesten henkilöiden, jotka kykenevät lapsen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden hepatosellulaarisen karsinooman histopatologisten tyyppien kanssa.
• Maksan enkefalopatian historia.
• Kliinisesti merkittävät askitit.
• Potilaat, joilla on tuumoritrombi pääportaalisuonissa, vasen tai oikea portaali (joko tai molemmat) laskimon haara tai ala -arvoinen vena cava.
• Keskushermostohäiriöiden esiintyminen seulonnassa, lukuun ottamatta aiemmin aivojen etäpesäkkeiden hoitoa saaneet henkilöt voivat osallistua tutkimushoitoon, jos niiden kliiniset oireet ovat olleet stabiileja vähintään 4 viikkoa.
• Todisteet portaalien verenpaineesta verenvuoto -ruokatorven tai mahalaukun vaihteluilla 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
• Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
• Aktiivinen rinnakkain infektio sekä hepatiitti B: llä että C: llä tai hepatiitti D -infektiolla hepatiitti B. potilailla
• Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden kuluessa.
• Tunnettu interstitiaalinen keuhkokuume, pneumkonioosi, säteilypneumoniitti, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume ja vaikea keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, jotka voivat estää tutkijoiden diagnoosia ja lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden diagnoosia ja hoitoa ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet T-solujen kustannusaineita tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen salpaavaa terapiaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4 (CTLA-4) estäjät, PD-1-estäjät, PD-L1/2-estäjät tai muut Aineet, jotka kohdistuvat T -soluihin.
• Potilaat, joilla on muita tiloja, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tutkijan tuomioihin.