Un estudio para comparar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de HLX13 con Yervoy como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecible

Criterios de inclusión:

• El carcinoma hepatocelular recurrente o citológicamente diagnosticado histológicamente o citológicamente no es elegible para las terapias quirúrgicas o locorregionales de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD).
• Al menos una lesión medible evaluada por IRRC basada en Recist V1.1 dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis en este estudio.
• No hay terapia sistémica para metastásico recurrente o carcinoma hepatocelular avanzado antes de la detección.
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) 0 o 1.
• Child-Pugh Clase A.
• Funciones de órganos principales normales.
• Las mujeres con potencial de maternidad deben usar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el estudio y dentro de los 5 meses posteriores al último tratamiento del estudio; Los sujetos masculinos capaces de engendrar a un niño deben aceptar usar al menos un método de anticoncepción altamente efectivo durante la duración del estudio y al menos 7 meses después del último tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Con otros tipos histopatológicos de carcinoma hepatocelular.
• Historia de la encefalopatía hepática.
• Ascitis clínicamente significativa.
• Los pacientes con trombo tumoral en la vena principal del portal, el portal izquierdo o derecho (uno o ambos) rama de la vena o la vena cava inferior.
• La presencia de los trastornos del sistema nervioso central en la detección, excepto los sujetos que previamente han recibido tratamiento para metástasis cerebrales pueden participar en el tratamiento del estudio si sus síntomas clínicos han sido estables durante al menos 4 semanas.
• Evidencia de hipertensión portal con hemorragias esófago o varices gástricos dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
• Enfermedades autoinmunes activas o sospechosas conocidas.
• Coinfección activa con hepatitis B y C, o infección por hepatitis D en sujetos con hepatitis B.
• Enfermedades cardiovasculares no controladas en 6 meses.
• La neumonía intersticial conocida, la neumoconiosis, la neumonitis por radiación, la neumonitis relacionada con los fármacos y las anormalidades graves de la función pulmonar que pueden impedir el diagnóstico de los investigadores y el manejo de la toxicidad pulmonar relacionada con los fármacos antes de la detección.
• Los pacientes que han recibido agentes coestimuladores de células T o terapia de bloqueo de punto de control inmune, incluidos, entre otros, inhibidores de antígeno 4 (CTLA-4) citotóxico T, inhibidores de PD-1, inhibidores PD-L1/2 u otros Agentes que se dirigen a las células T.
• Pacientes que tienen otras afecciones no adecuadas para la inclusión por juicios del investigador.