Badanie w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego HLX13 z Yervoy jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria włączenia:

• Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowane nawrotnie przerzutowe lub zaawansowane rak wątrobowokomórkowy nie kwalifikujący się do terapii chirurgicznych lub lokoregionalnych zgodnie z kryteriami diagnostycznym amerykańskiego stowarzyszenia w badaniu chorób wątroby (AASLD).
• Co najmniej jedna wymierna zmiana oceniana przez IRRC na podstawie recist v1.1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w tym badaniu.
• Brak terapii ogólnoustrojowej nawrotowego przerzutowego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego przed badaniem.
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1.
• Klasa Child-Pugh A.
• Normalne funkcje głównych narządów.
• Kobiety potencjału dzieci powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz w ciągu 5 miesięcy po ostatnim leczeniu badawczym; Uczestnicy męscy zdolni do ojciny dziecka muszą zgodzić się na zastosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim leczeniu badawczym.

Kryteria wykluczenia:

• Z innymi typami histopatologicznymi raka wątrobowokomórkowego.
• Historia encefalopatii wątrobowej.
• Klinicznie istotne wodobrzusze.
• Pacjenci z zakrzepem guza w głównej żyłce wrotnej, w lewym lub prawym portalu (lub oba) gałęzi żyły lub dolnej żyły głównej.
• Obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej otrzymywali leczenie przerzutów do mózgu, może uczestniczyć w badanym leczeniu, jeśli ich objawy kliniczne były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
• Dowody nadciśnienia wrotnego z krwawieniem żyliste przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Znane aktywne lub podejrzane choroby autoimmunologiczne.
• Aktywna koinfekcja zarówno z zapaleniem wątroby typu B, jak i C, lub zakażeniem zapalenia wątroby typu D u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B.
• Niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe w ciągu 6 miesięcy.
• Znane śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, promieniowanie zapalenia pneumonicznego, związane z lekami zapalenie płuc i ciężkie nieprawidłowości czynności płuc, które mogą utrudniać diagnozę badaczy i leczenie toksyczności płuc związanej z lekiem przed badaniem.
• Patients who have received any T-cell costimulatory agents or immune checkpoint blockade therapy, including but not limited to cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) inhibitors, PD-1 inhibitors, PD-L1/2 inhibitors, or other środki, które celują w komórki T.
• Pacjenci, którzy mają inne warunki, które nie są odpowiednie do włączenia do osądów badacza.