미국에서 궤양 성 대장염 또는 크론 병을 앓고있는 어린이와 십대를위한 베돌리 주맙에 대한 접근 확대
2026년 2월 25일 업데이트: Takeda
미국을위한 확장 접근 프로그램 : 중등도 내지 중증 궤양 성 대장염 또는 크론 병을 가진 소아 환자의 치료를위한 Vedolizumab 정맥 내
확장 된 액세스 프로그램 (EAP)을 통해 사람들은 자비로운 근거에서 라이센스가없는 치료에 접근 할 수 있습니다.
이 EAP는 어린이와 청소년에게 궤양 성 대장염 (UC) 또는 크론 병 (CD)을 제공하여 미국에서 Vedolizumab intravenous (IV)에 지속적으로 접근 할 수있는 Vedolizumab-2005 임상 연구를 완료했습니다.
이 EAP에 참여할 수 있으려면 어린이와 청소년은 여전히 Vedolizumab IV 치료를 통해 혜택을 받아야합니다.
참가자의 치료 의료 전문가 (HCP)에 따르면 : 현지 시장에서 비슷하고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없거나 참가자는 Vedolizumab IV에 지속적으로 접근하지 않고 부정적인 영향을받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 사용 가능
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 사용 가능
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 사용 가능
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준 :
- 참가자는 UC 또는 CD를 가지고 있으며 Vedolizumab-2005의 최종 치료 완료 시점에 18 세 미만의 연령입니다.
- 참가자는 가능한 위험을 능가하는 UC 또는 CD의 치료를 위해 Vedolizumab IV의 지속적인 임상 적 이점을 입증하고 있습니다.
- 참가자, 참가자의 법적 공인 담당자 또는 성인 간병인은이 확장 된 액세스 프로그램의 성격을 알리고 서명 및 날짜의 사전 정보 동의 및/또는 소아 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 실험실 테스트 결과를 포함한 조건이 없습니다. 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 참가자는 Vedolizumab 또는 그 성분에 대해 과민증이 알려지지 않습니다.
- 참가자의 치료 의료 전문가 (HCP)에 따르면 : 현지 시장에서 비슷하고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없거나 참가자는 Vedolizumab IV에 지속적으로 접근하지 않고 부정적인 영향을받을 것입니다.
가임 잠재력만의 여성 참가자 :
- 참가자는 확장 된 액세스 프로그램 기간 동안이 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항과 베돌 리즈무 맙의 마지막 복용량이 완료된 후 18 주 동안 금욕적이거나 합의하기로 합의했습니다.
- 참가자는 임신이나 모유 수유가 아닙니다.
- 참가자는 프로그램 과정에서 및 베돌 리즈무 맙의 마지막 복용량 후 18 주 동안 OVA를 기증하지 않습니다.
남성 참가자 만 :
- 참가자는 확장 된 액세스 프로그램의 기간 동안 및 베돌리 주맙의 마지막 복용량 후 18 주 동안이 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하기로 합의했습니다.
- 참가자는 프로그램 과정에서 정자를 기증하지 않기로 동의했다.
제외 기준 :
-특정 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .