Rozszerzony dostęp do weedolizumabu dla dzieci i nastolatków z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w USA

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma UC lub CD i jest w wieku mniejszym niż (<) 18 lat w momencie końcowego leczenia Vedolizumab-2005.
2. Uczestnik wykazuje ciągłe korzyści kliniczne z Vedolizumab IV w leczeniu UC lub CD, które przewyższa możliwe ryzyko.
3. Uczestnik, prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika lub opiekun dorosłego, jest poinformowany o charakterze tego programu rozszerzonego dostępu i dostarczył podpisany i przestarzały pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę pediatryczną.
4. Uczestnik nie ma żadnych warunków, w tym wyniku testu laboratoryjnego, że zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
5. Uczestnik nie ma znanej nadwrażliwości na weedolizumab lub jego składniki.
6. Według uczestnika lekarza opieki zdrowotnej (HCP): na rynku lokalnym nie ma porównywalnych i zadowalających alternatywnych opcji leczenia, w przeciwnym razie uczestnik byłby negatywny bez dalszego dostępu do Vedolizumab IV.

7. Tylko uczestnicy potencjału dzieci:

   • Uczestnik zgodził się być abstynentem lub zgodził się na przestrzeganie obowiązujących wymagań antykoncepcyjnych tego protokołu na czas rozszerzonego programu dostępu i przez 18 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki Vedolizumabu.
   • Uczestnik nie jest w ciąży ani karmił piersią.
   • Uczestnik nie przekaże OVA w trakcie programu i przez 18 tygodni po ostatniej dawce Vedolizumabu.

8. Tylko mężczyźni:

   • Uczestnik zgodził się przestrzegać odpowiednich wymagań antykoncepcyjnych tego protokołu na czas rozszerzonego programu dostępu i przez 18 tygodni po ostatniej dawce Vedolizumabu.
   • Uczestnik zgodził się nie przekazywać nasienia w trakcie programu i przez 18 tygodni po ostatniej dawce Vedolizumabu.

Kryteria wykluczenia:

-Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.