Laajennettu pääsy vedolitsumabiin lapsille ja teini -ikäisille, joilla on haavainen koliitti tai Crohnin tauti Yhdysvalloissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujalla on UC tai CD ja se on vähemmän kuin (<) 18 vuotta Vedolitsumab-2005 lopullisen hoidon päättyessä.
2. Osallistuja osoittaa jatkuvan kliinisen hyödyn Vedolitsumab IV: stä UC: n tai CD: n hoidossa, joka ylittää mahdolliset riskit.
3. Osallistujalle, osallistujan laillisesti valtuutetulle edustajalle tai aikuisten hoitajalle ilmoitetaan tämän laajennetun pääsyohjelman luonteesta ja se on antanut allekirjoitettua ja päivättyä kirjallista tietoon liittyvää suostumusta ja/tai lasten suostumusta.
4. Osallistujalla ei ole mitään ehtoa, mukaan lukien laboratoriotestitulokset, että tutkijan mielestä osallistujan turvallisuus voi vaarantaa.
5. Osallistujalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä vedolitsumabille tai sen komponenteille.
6. Osallistujan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) mukaan: Paikallisilla markkinoilla ei ole vertailukelpoisia ja tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, tai osallistuja vaikuttaisi negatiivisesti ilman, että jatkui pääsyä Vedolitsumab IV: hen.

7. Naispuoliset osallistujat vain lastenpotentiaaliin:

   • Osallistuja on sitoutunut pidättymään tai suostuneet noudattamaan tämän protokollan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia laajennetun pääsyohjelman ajan ja 18 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen päättymisen jälkeen.
   • Osallistuja ei ole raskaana tai imetys.
   • Osallistuja ei lahjoita OVA: ta ohjelman aikana ja 18 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.

8. Vain miespuoliset osallistujat:

   • Osallistuja on sopinut noudattavansa tämän protokollan sovellettavia ehkäisyvalmistusvaatimuksia laajennetun pääsyohjelman ajan ja 18 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.
   • Osallistuja on sitoutunut olemaan lahjoittamatta siittiöitä ohjelman aikana ja 18 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä.