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Accesso ampliato a Vedolizumab per bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn negli Stati Uniti

25 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Programma di accesso ampliato per gli Stati Uniti d'America: VEdolizumab per via endovenosa per il trattamento di pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave o malattia di Crohn

Il programma di accesso esteso (EAP) consente alle persone di ottenere l'accesso a un trattamento senza licenza per motivi compassionevoli. Questo EAP fornisce ai bambini e agli adolescenti la colite ulcerosa (UC) o la malattia di Crohn (CD) che hanno completato lo studio clinico VEdolizumab-2005 negli Stati Uniti (Stati Uniti) con un accesso continuo a VEdolizumab per via endovenosa (IV) che viene somministrata come infusione in una vena (endovenosa IV) fino a quando non diventa commercialmente disponibile negli Stati Uniti. Per poter partecipare a questo EAP, i bambini e gli adolescenti devono comunque beneficiare del trattamento con VEdolizumab IV. Secondo il Treaking Healthcare Professional (HCP) del partecipante: non esistono opzioni di trattamento alternative comparabili e soddisfacenti nel mercato locale, oppure il partecipante sarebbe influenzato negativamente senza l'accesso continuo a VEdolizumab IV.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • A disposizione
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • A disposizione
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • A disposizione
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha UC o CD e ha un'età inferiore a (<) 18 anni al momento del completamento del trattamento finale di VEdolizumab-2005.
  2. Il partecipante sta dimostrando continui benefici clinici di VEdolizumab IV per il trattamento di UC o CD che supera i possibili rischi.
  3. Il partecipante, il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante o il caregiver per adulti è informato della natura di questo programma di accesso ampliato e ha fornito un consenso informato e un consenso pediatrico scritto e datato.
  4. Il partecipante non ha alcuna condizione, incluso il risultato del test di laboratorio, secondo il parere dell'investigatore può compromettere la sicurezza del partecipante.
  5. Il partecipante non ha un'ipersensibilità nota a VEdolizumab o ai suoi componenti.
  6. Secondo il Treaking Healthcare Professional (HCP) del partecipante: non esistono opzioni di trattamento alternative comparabili e soddisfacenti nel mercato locale, oppure il partecipante sarebbe influenzato negativamente senza l'accesso continuo a VEdolizumab IV.

  7. Femmine partecipanti solo del potenziale di gravidanza:

    • Il partecipante ha accettato di essere astinente o ha accettato di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili di questo protocollo per la durata del programma di accesso ampliato e per 18 settimane dopo il completamento dell'ultima dose di VEdolizumab.
    • Il partecipante non è incinta o in allattamento al seno.
    • Il partecipante non donerà OVA nel corso del programma e per 18 settimane dopo l'ultima dose di VEdolizumab.

  8. Solo partecipanti maschi:

    • Il partecipante ha accettato di soddisfare i requisiti contraccettivi applicabili di questo protocollo per la durata del programma di accesso ampliato e per 18 settimane dopo l'ultima dose di VEdolizumab.
    • Il partecipante ha accettato di non donare lo sperma nel corso del programma e per 18 settimane dopo l'ultima dose di VEdolizumab.

Criteri di esclusione:

-Non Criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab 4072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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