Erweiterter Zugang zu Vedolizumab für Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in den USA

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat UC oder CD und ist zum Zeitpunkt der endgültigen Behandlung von Vedolizumab-2005 weniger als (<) 18 Jahre alt.
2. Der Teilnehmer zeigt den weiteren klinischen Nutzen von Vedolizumab IV zur Behandlung von UC oder CD, die mögliche Risiken überwiegt.
3. Der Teilnehmer, der rechtlich autorisierte Vertreter des Teilnehmers oder die Pflegeperson für Erwachsene ist über die Art dieses erweiterten Zugangsprogramms informiert und hat unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung und/oder pädiatrische Zustimmung zur Verfügung gestellt.
4. Der Teilnehmer hat keine Erkrankung, einschließlich Labortestergebnisse, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
5. Der Teilnehmer hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vedolizumab oder seinen Komponenten.
6. Nach Angaben des behandelnden Gesundheitsberufs des Teilnehmers (HCP): Es gibt keine vergleichbaren und zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen auf dem lokalen Markt, oder der Teilnehmer würde ohne fortgesetzten Zugang zu Vedolizumab IV negativ beeinflusst.

7. Weibliche Teilnehmer von nur gebauterem Potenzial:

   • Der Teilnehmer hat sich bereit erklärt, abstinent zu sein oder sich der geltenden Verhütungsanforderungen dieses Protokolls für die Dauer des erweiterten Zugangsprogramms und für 18 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis Vedolizumab einzuhalten.
   • Der Teilnehmer ist nicht schwanger oder still.
   • Der Teilnehmer wird im Verlauf des Programms und 18 Wochen nach der letzten Dosis Vedolizumab keine OVA spenden.

8. Nur männliche Teilnehmer:

   • Der Teilnehmer hat zugestimmt, die anwendbaren Verhütungsanforderungen dieses Protokolls für die Dauer des erweiterten Zugangsprogramms und für 18 Wochen nach der letzten Dosis Vedolizumab einzuhalten.
   • Der Teilnehmer hat zugestimmt, im Verlauf des Programms und 18 Wochen nach der letzten Dosis Vedolizumab keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

-No Spezifische Ausschlusskriterien.