Acesso expandido ao Vedolizumab para crianças e adolescentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn nos EUA
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda
Programa de Acesso Expandido para os Estados Unidos da América: Vedolizumab intravenosa para o tratamento de pacientes pediátricos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
O Programa de Acesso Expandido (EAP) permite que as pessoas obtenham acesso a um tratamento não licenciado por motivos compassivos.
Este EAP fornece crianças e adolescentes com colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (CD) que completaram o Estudo Clínico Vedolizumabe-2005 nos Estados Unidos (EUA) com acesso contínuo ao vedolizumabe intravenoso (IV) que é dado como infusão em uma veia (intravenosa) até que se torne comercialmente disponível comercialmente.
Para poder participar deste EAP, crianças e adolescentes ainda devem se beneficiar do tratamento com o Vedolizumab IV.
De acordo com o Tratador de Saúde do Participante (HCP): não há opções de tratamento alternativas comparáveis e satisfatórias no mercado local, ou o participante seria afetado negativamente sem o acesso contínuo ao Vedolizumabe IV.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Disponível
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Disponível
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Disponível
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante possui UC ou CD e tem idade menor que (<) 18 anos no momento da conclusão final do tratamento do Vedolizumabe-2005.
- O participante está demonstrando benefício clínico contínuo do Vedolizumab IV para o tratamento da UC ou CD que supera os possíveis riscos.
- O participante, o representante legalmente autorizado do participante, ou o cuidador adulto é informado da natureza deste programa de acesso expandido e forneceu consentimento informado e/ou de consentimento informado e/ou pediátrico assinado e datado.
- O participante não tem nenhuma condição, incluindo o resultado do teste de laboratório, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante.
- O participante não possui hipersensibilidade conhecida ao vedolizumab ou seus componentes.
- De acordo com o Tratador de Saúde do Participante (HCP): não há opções de tratamento alternativas comparáveis e satisfatórias no mercado local, ou o participante seria afetado negativamente sem o acesso contínuo ao Vedolizumabe IV.
Feminino Participantes apenas do potencial de gravidez:
- O participante concordou em ser abstinente ou concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis deste protocolo durante a duração do programa de acesso expandido e por 18 semanas após a conclusão da última dose de Vedolizumab.
- O participante não está grávida ou amamentando.
- O participante não doará óvulos durante o curso do programa e por 18 semanas após a última dose de vedolizumab.
Apenas participantes do sexo masculino:
- O participante concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis deste protocolo durante a duração do programa de acesso expandido e 18 semanas após a última dose de Vedolizumab.
- O participante concordou em não doar esperma durante o curso do programa e por 18 semanas após a última dose de Vedolizumab.
Critérios de exclusão:
-Não critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab 4072
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