Udvidet adgang til vedolizumab for børn og teenagere med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom i USA

Inkluderingskriterier:

1. Deltageren har UC eller CD og er i alderen mindre end (<) 18 år på tidspunktet for den endelige behandlingsafslutning af Vedolizumab-2005.
2. Deltageren viser fortsat klinisk fordel ved vedolizumab IV til behandling af UC eller CD, der opvejer mulige risici.
3. Deltageren, deltagerens lovligt autoriserede repræsentant eller voksenplejer informeres om arten af ​​dette udvidede adgangsprogram og har givet underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og/eller pædiatrisk samtykke.
4. Deltageren har ikke nogen betingelse, herunder laboratorietestresultat, at efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
5. Deltageren har ikke en kendt overfølsomhed over for vedolizumab eller dens komponenter.
6. I henhold til deltagerens behandling af sundhedspersonale (HCP): Der er ingen sammenlignelige og tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder på det lokale marked, eller deltageren vil blive påvirket negativt uden fortsat adgang til Vedolizumab IV.

7. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale:

   • Deltageren har accepteret at være abstinent eller accepteret at overholde de gældende præventionskrav i denne protokol i løbet af det udvidede adgangsprogram og i 18 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis Vedolizumab.
   • Deltageren er ikke gravid eller ammer.
   • Deltageren donerer ikke OVA i løbet af programmet og i 18 uger efter den sidste dosis af Vedolizumab.

8. Kun mandlige deltagere:

   • Deltageren har accepteret at overholde de gældende antikonceptionskrav i denne protokol i løbet af det udvidede adgangsprogram og i 18 uger efter den sidste dosis Vedolizumab.
   • Deltageren har accepteret at ikke donere sæd i løbet af programmet og i 18 uger efter den sidste dosis Vedolizumab.

Ekskluderingskriterier:

-Int specifikke ekskluderingskriterier.