Rozšířený přístup k Vedolizumabu pro děti a teenagery s ulcerativní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v USA

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník má UC nebo CD a je ve věku menší než 18 let v době dokončení konečného léčby Vedolizumab-2005.
2. Účastník prokazuje pokračující klinický prospěch z Vedolizumabu IV pro léčbu UC nebo CD, které převažuje o možných rizicích.
3. Účastník, legálně oprávněný zástupce účastníka nebo pečovatel pro dospělé, je informován o povaze tohoto rozšířeného přístupového programu a poskytl podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a/nebo dětský souhlas.
4. Účastník nemá podmínku, včetně výsledku laboratorního testu, že podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka.
5. Účastník nemá známou přecitlivělost vůči Vedolizumabu nebo jeho složkám.
6. Podle ošetřujícího zdravotnického profesionála (HCP) účastníka (HCP): Na místním trhu neexistují žádné srovnatelné a uspokojivé možnosti alternativní léčby, nebo by účastník byl negativně ovlivněn bez dalšího přístupu k Vedolizumabu IV.

7. Pouze účastníky porodného potenciálu:

   • Účastník souhlasil s tím, že bude abstinent nebo souhlasil s tím, že splní příslušné antikoncepční požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 18 týdnů po dokončení poslední dávky Vedolizumabu.
   • Účastník není těhotný ani kojení.
   • Účastník nebude darovat OVA v průběhu programu a po dobu 18 týdnů po poslední dávce Vedolizumabu.

8. Pouze účastníci mužů:

   • Účastník souhlasil s tím, že splňuje příslušné antikoncepční požadavky tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 18 týdnů po poslední dávce Vedolizumabu.
   • Účastník souhlasil, že v průběhu programu a po dobu poslední dávky Vedolizumabu nedaří spermie v průběhu programu a 18 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

-Žádná specifická kritéria vyloučení.